UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000032362 |
|---|---|
| 受付番号 | R000036907 |
| 科学的試験名 | 重症気管狭窄患者の気管再建を目的とした自己細胞再生気管軟骨の安全性及び有効性を確認する医師主導治験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/05/08 |
| 最終更新日 | 2022/04/26 16:14:06 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症気管狭窄患者の気管再建を目的とした自己細胞再生気管軟骨の安全性及び有効性を確認する医師主導治験
英語
Investigator initiated clinical trial for tracheal reconstruction in patients with severe tracheal stenosis to confirm the safety and efficacy of the tissue-engineered tracheal cartilage using autologous cells
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
自己細胞再生気管軟骨の治験
英語
The clinial trial of tissue-engineered trachea composed of cartilage and mucosal epithelium
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症気管狭窄患者の気管再建を目的とした自己細胞再生気管軟骨の安全性及び有効性を確認する医師主導治験
英語
Investigator initiated clinical trial for tracheal reconstruction in patients with severe tracheal stenosis to confirm the safety and efficacy of the tissue-engineered tracheal cartilage using autologous cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
自己細胞再生気管軟骨の治験
英語
The clinial trial of tissue-engineered trachea composed of cartilage and mucosal epithelium
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
気管狭窄
英語
Stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
重症気管狭窄患者の気管再建を目的とした自己細胞再生気管軟骨の安全性及び有効性を確認する。
英語
Safety, and collaterally, efficacy of the tissue-engineered tracheal cartilage using autologous cells, are to be validated by applying it to patients with severe tracheal stenosis for tracheal reconstruction.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全ての有害事象、治験製品と因果関係がある有害事象、治験製品の不具合の有無とその詳細を評価して安全性を確認する。
英語
Occurrence and details of all adverse events, those related to the investigative product, and defect of the product are evaluated to validate safety.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
CTスキャン体軸断面像による狭窄の改善、超音波検査による移植物定着および脱転、上皮再生の評価、内視鏡検査による狭窄の動的評価、呼吸機能検査による換気機能の評価、動脈血液ガス分析による呼吸機能の評価、日常生活動作性の変化量、頚部の整容的満足度の変化量、抑うつ性の変化量、軟骨組織採取部位の評価、MRI画像により移植部位定着、軟骨成熟度の評価などの指標を探索的に用いて、有用性を評価する。
英語
Improvement of stenosis by sectional image of CT scan, evaluation of fixation and detachment of transplants and epithelial regeneration by ultrasonography, dynamic evaluation of stenosis by endoscopic examination, evaluation of ventilation function by respiratory function test, evaluation of respiratory function by arterial blood gas analysis, amount of change in everyday life operability by questionnaire on everyday life operability, cosmetic satisfaction, change in daily activity, change in depressiveness, evaluation of the cartilage collection site, and evaluation of fixing and cartilage maturation by MRI are used exploratory to evaluate the efficacy.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
自己細胞再生気管軟骨の移植
英語
Transplantation of the implant-type tissue-engineered tracheal cartilage using autologous cells
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 狭窄の長軸が約1-2cm程度の狭窄を有する患者
2. 声門直下から第二気管輪に狭窄を有する患者
3. Myer-Cotton分類におけるgrade IIIの患者
4. 良性疾患による気道狭窄を有する患者
5. 治験実施計画書に定められた観察・検査スケジュールに従うことができる患者
6. 20歳以上の患者（同意取得時）
7. 本人が治験の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得できる患者
英語
Patients meeting all of criteria below will be included.
1. Patients with stenosis of 1-2cm long axis.
2. Patients with stenosis in the second trachea from under the glottis.
3. Patients with grade III in Myer-cotton classification.
4. Patients with benign stenosis
5. Patients who can comply
with the observation/examination schedule prescribed in the protocol.
6. Patients of age 20 or older (on obtainment of informed consent).
7. Patients who can understand the content of this clinical trial and agree to the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1. 治験参加前に献血を実施し、治験組み入れ後の自己血採取までに一定期間が経過していないなど、治験期間中に十分な採血量を得られない患者
2. 米国麻酔学会による術前患者状態評価（ASA physical status）3度あるいはそれより重症の患者
3. 悪性新生物を有する、あるいはその可能性があると判断された患者
4. コントロール不良な糖尿病の患者
5. 敗血症の可能性があると判断された患者
6. 耳、気管などの手術部位皮膚に再発の恐れのある感染症を有する患者
7. 耳、気管などの手術部位に、術前1年以内に外科的治療を行ったもしくは行う予定のある患者
8. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者及び授乳中の女性患者ならびにTKY2016移植後6ヶ月までの間適切に避妊を行うことに同意できない女性患者
9. アテロコラーゲンに対する皮内テストで陽性となった患者
10. 梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された患者
11. 本人又は家族にリウマチ性関節炎、乾癬関節炎、全身性又は円板状エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、慢性甲状腺炎、バセドウ病、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病、再発性多発軟骨炎等の自己免疫疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者
12. アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
13. コラーゲン製剤あるいは乳酸系ポリマー製剤やグリコール酸ポリマー製剤、線維芽細胞成長因子（FGF）製剤、インスリン製剤、ペニシリン、ストレプトマイシンに過敏症あるいはアレルギーの既往のある患者及びその恐れを有する患者
14. FGF-2製剤、副甲状腺ホルモン（PTH）製剤、インスリン様成長因子-I （IGF-I）製剤、インスリン製剤、成長ホルモン製剤、女性ホルモン製剤（化粧品を除く）、男性ホルモン製剤、IL-1 受容体アンタゴニスト製剤、甲状腺ホルモン製剤、ビタミンD製剤（サプリメントを除く）、ステロイド製剤（外用薬を除く）を自己血採取前3ヶ月以内に使用したあるいは使用予定のある患者
15. 同意取得日前30日以内に他の治験又は臨床研究に参加していた患者
16. 調査票に的確に自記できないような精神疾患を有する患者
17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded.
1. Patients from whom sufficient blood cannot be collected (e.g. by recent blood donation).
2. ASA physical status 3 or worse.
3. Existing or possible malignancy.
4. Uncontrolled diabetes.
5. Possible sepsis.
6. Recurrent skin infection at the surgical sites, e.g. ears or trachea.
7. Patients who received, or will undergo surgeries at the operative sites within 1 year before surgery in this trial.
8. Females with existing or possible pregnancy, lactating, or who cannot agree with anticonception until 6 months after the transplantation of TKY2016.
9. Patients found positive in allergy test for atelocollagen
10. Possible syphilis, B/C hepatitis, HIV infection or adult T cell lymphoma.
11. Present, past or family histories of autoimmune diseases, e.g. rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic/discoid lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, chronic thyroiditis, Graves' disease, polyartritis, scleroderma, ulcerous colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter syndrome, mixed connective tissue disease or relapsing polychondritis.
12. Histories of anaphylaxia.
13. Histories or possibilities of hypersensitivity or allergy to collagen products, lactic and glycolic acid polymer, fibroblast growth factor (FGF), insulin, penicillin or streptomycin.
14. Patients who used or will use FGF-2, parathyroid hormone, insulin-like growth factor-I, insulin, growth hormone, female hormones (except cosmetics), male hormones, interleukin-1 receptor antagonist, thyroid hormone, vitamin D (except supplements) or steroids (except topical products) 3 months before blood collection.
15. Patients who were in other clinical trials or clinical researches within 30 days before the obtainment of the consent.
16. Patients with mental diseases who cannot fill out survey slips.
17. Patients judged to be inappropriate as subjects of this trial by the responsive doctor or assigned doctors.
目標参加者数/Target sample size
3
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 星 |
英語
| 名 | Kazuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hoshi |
所属組織/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name
日本語
ティッシュ・エンジニアリング部
英語
Division of Tissue Engineering
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
電話/TEL
03-5800-8669
Email/Email
pochi-tky@umin.net
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 星 |
英語
| 名 | Kazuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | HOSHI |
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name
日本語
ティッシュ・エンジニアリング部
英語
Division of Tissue Engineering
郵便番号/Zip code
113-8655
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷７－３－１
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
電話/TEL
03-5800-8669
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
pochi-tky@umin.net
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京大学医学部附属病院治験審査委員会
英語
The University of Tokyo Hospital, Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
電話/Tel
03-5800-8743
Email/Email
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京大学医学部附属病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
