UMIN試験ID | UMIN000032364 |
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受付番号 | R000036912 |
科学的試験名 | 高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する 腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/07 |
最終更新日 | 2018/04/24 14:16:52 |
日本語
高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
日本語
高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
日本語
高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
日本語
高度リンパ節転移及び大型3,4型を除く進行胃癌に対する
腹腔鏡下胃切除術の安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the safety of laparoscopic distal gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
cT2N1/N2またはcT3N0/N1/N2の胃癌患者を対象として, D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術の安全性を評価する.
英語
To evaluate the safety of laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection for advanced gastric cancer (cT2N1/N2 or cT3N0/N1/N2)
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
腹腔内感染性合併症(縫合不全, 膵液瘻, 腹腔内膿瘍)の発生割合
英語
The incidence of intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreatic fistula, and intra-abdominal abscess)
日本語
腹腔鏡下幽門側胃切除術手術完遂割合, 有害事象発生割合
英語
The proportion of conversion to open surgery, and the incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
D2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術
英語
laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて, 組織学的に胃癌(pap, tub1, tub2, por1, por2, sig, mucのいずれか)と診断されている.
(2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査*にて, cT2N1/N2またはcT3N0/N1/N2と診断されている.
*造影剤アレルギー, 腎機能障害, 気管支喘息が原因で造影が施行できない場合には, 単純CTで適格性を判断して登録可能である.
(3) 内視鏡検査および胃透視検査にて, 腫瘍の占拠部位がM, L, ML, LMのいずれかであり, 幽門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている. 多発の有無は問わない.
(4) 肉眼型が4型あるいは大型(内視鏡検査, 胃透視検査による肉眼診断で腫瘍径が8cm以上)の3型ではない.
(5) 上腹部造影CT*検査にてBulky Nリンパ節転移**を認めない.
**Bulky Nリンパ節転移:腹腔動脈・総肝動脈, 脾動脈・固有肝動脈周囲, 上腸間膜静脈前面のいずれかに, 長径1.5cm以上のリンパ節転移が2個以上互いに接して存在しているか, 単独もしくは多数個の大小リンパ節が集塊を形成し全体の長径が3.0cm以上となったリンパ節が存在するもの.
(6) 胸部造影CT*, 上腹部造影CT*および骨盤造影CT*にて遠隔転移を認めない.
(7) 十二指腸への浸潤を認めない.
(8) 20歳以上80歳以下である.
(9) PS(ECOG)が0または1である.
(10) Body Mass Index(BMI)が30未満である.
(11) 腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない. ただし虫垂炎に対する虫垂切除と胆嚢摘出術は含めない.
(12) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない.
(13) 主要臓器機能が保たれている.
(14) 下記のすべての条件をみたす. (すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる. 登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する.
(a) 白血球数≧3,000/mm3
(b) 血小板数≧100,000/mm3
(c) AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
(d) 総ビリルビン≦2.0 g/dl
(e) 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
(15) 試験参加について, 患者本人から文書で同意が得られている.
(16) 当院での胃カンファレンスにおいて, 試験参加適当と判断されている
英語
(1) Histologically proven adenocarcinoma.
(2) Clinical T1N1/N2 or cT3N0/N1/N2 by imaging.
(3) Tumor located in the middle or lower third of the stomach, and curative resection is expected to be achievable by distal gastrectomy.
(4) The macroscopic tumor type neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3
(5) No bulky lymph nodes (>=3 cm x 1 or >=1.5 cm x 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein by contrast-enhanced abdominal computed tomography.
(6) No distant metastasis based on contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT.
(7) No duodenal invasion
(8) Age between 20 and 80 years old
(9) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
(10) Body Mass Index (BMI) <30
(11) No history of intestinal resection except appendectomy and cholecystectomy
(12) No prior chemotherapy, radiotherapy or endocrine therapy
(13) Without main organ failure
(14) Adequate organ functions defined as indicated below;
(a) WBC >= 3,000/mm3
(b) Platelet >= 100,000/mm3
(c) AST <= 100IU/L , ALT <= 100IU/L
(d) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(e) Creatinine <= 1.5 mg/dL
(15) Written informed consent
(16) Patients evaluated to be adequate to participate in this study by the conference in our center.
日本語
(1) 上腹部手術歴があり, 腹腔鏡下手術が困難と判断される.
(2) 経口摂取困難であり, 腹腔鏡下手術が困難と判断される.
(3) 全身的治療を要する感染症を有する.
(4) 38℃以上の発熱を有する.
(5) 妊娠中または妊娠の可能性がある, または授乳中の女性.
(6) 精神病または精神症状を合併しており, 試験への参加が困難と判断される.
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている.
(8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併, または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する.
(9) コントロール不良の高血圧症を合併している.
(10) インスリンの継続的使用により治療中, またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
(11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
英語
(1) History of upper abdominal surgery.
(2) Insufficient oral intake.
(3) With active infectious disease requiring systemic treatment.
(4) The body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
(5) Pregnant or possibly pregnant, or lactating female
(6) Impossible to register for the study due to a psychological disorder by a physician in charge's decision
(7) Under continuous steroids medication
(8) With unstable angina pectoris within three weeks or history of myocardial infarction within six months
(9) With uncontrollable blood hypertension
(10) With uncontrollable diabetes mellitus or routine administration of insulin
(11) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松下尚之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisayuki Matsushita |
日本語
独立地方行政法人 栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
食道胃外科
英語
Department of Esophageal and Gastric surgery
日本語
〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4丁目9の13
英語
4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi, 320-0834, Japan
028-658-5151
hmatsush@tochigi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島令子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriko Oshima |
日本語
独立地方行政法人 栃木県立がんセンター
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
食道胃外科
英語
Department of Esophageal and Gastric surgery
日本語
〒320-0834 栃木県宇都宮市陽南4丁目9の13
英語
4-9-13, Yohnan, Utsunomiya, Tochigi, 320-0834, Japan
028-658-5151
norooshi@tochigi-cc.jp
日本語
その他
英語
Tochigi Cancer Center
日本語
独立地方行政法人 栃木県立がんセンター
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036912
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036912
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |