UMIN試験ID | UMIN000032370 |
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受付番号 | R000036920 |
科学的試験名 | パクリタキセルによる肝有機アニオン輸送担体を介した薬物間相互作用の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/24 |
最終更新日 | 2018/10/06 15:55:53 |
日本語
パクリタキセルによる肝有機アニオン輸送担体を介した薬物間相互作用の評価
英語
The influence of paclitaxel in drug-drug interaction via hepatic organic anion transporter
日本語
パクリタキセルの肝有機アニオン輸送担体への影響
英語
The influence of paclitaxel to liver organic anion transporter
日本語
パクリタキセルによる肝有機アニオン輸送担体を介した薬物間相互作用の評価
英語
The influence of paclitaxel in drug-drug interaction via hepatic organic anion transporter
日本語
パクリタキセルの肝有機アニオン輸送担体への影響
英語
The influence of paclitaxel to liver organic anion transporter
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
パクリタキセル投与による内在性化合物の血漿中濃度の変化を評価する
英語
To assess the plasma concentrations of endogenous substrates for OATP before and after paclitaxel administration
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
パクリタキセル投与による内在性化合物の血漿中濃度の変化
英語
Plasma concentrations of endogenous substrates for OATP before and after paclitaxel administration
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル
英語
Paclitaxel
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的に非小細胞肺がんであることが確認された症例
2)切除不能な進行・再発症例
3)治療開始時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance status(ECOG基準)が0-1の症例
5)主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす症例
好中球数 1500/mm3以上
血小板数 150,000/mm3以上
血色素 9.0 g/dL以上
AST・ALT 施設上限値2.5倍以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
6)本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ、署名,日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Unresectable advanced or recurrent disease
3) Age is over 20 years.
4) Performance status (ECOG) is 0 to 1
5) Adequate organ function, evidenced by following laboratory results within 14 days prior to starting chemotherapy
Absolute neutrophil count>1,500/mm3
Platelet count>150,000/mm3
Hemoglobin>9.0g/dL
AST and ALT<2.5 times the upper limit of normal(ULN)
Total bilirubin<1.5mg/dL
6) Signed, written informed concent is obtained
日本語
1)コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する症例、肺線維症を有する症例
2)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
3)活動性の重複がんを有する症例
4)精神・神経疾患等の合併により,研究への参加が困難と判断された症例
5)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性(意思)のある女性、あるいは挙児を希望する男性
6)重篤な薬剤過敏症,薬物アレルギーの既往を有する症例
7)担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Severe complication (e.g., uncontrollable diabetis mellitus, liver disease)
2) Serological positive for HBs-antigen or HCV-antibody
3) Active synchronous cancer
4) Severe psychiatric disorder
5) Pregnant or lactating women, or men and women without wanting pregnancy
6) Severe hypersensitivity to medicine
7) Patients who were judged inappropriate for the study
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田博雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroo Ishida |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
hishida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田博雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroo Ishida |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
内科学講座腫瘍内科学部門
英語
Division of Medical Oncology, Department of Medicine
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東京都品川区旗の台1-5-8
英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
hishida@med.showa-u.ac.jp
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昭和大学
英語
Showa University
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昭和大学
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Showa University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036920
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036920
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |