UMIN試験ID | UMIN000032737 |
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受付番号 | R000036924 |
科学的試験名 | 移植後非感染性肺合併症に対する エタネルセプトの有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2021/11/29 16:20:01 |
日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプトの有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation
日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプト研究
英語
Etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation
日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプトの有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation
日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプト研究
英語
Etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation
日本/Japan |
日本語
移植後非感染性肺合併症
英語
Non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
移植後非感染性肺合併症の患者を対象として、エタネルセプトの有効性、安全性を検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of etanercept for patients with non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantaion
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
エタネルセプト投与28日目における完全奏効率
完全奏効率は72時間以上連続して室内気で酸素飽和度 93%以上が維持できるようになった患者の割合と定義する。投与26日目以降に室内気で酸素飽和度 93%以上が維持できるようになった場合は72時間経過後に評価する。
英語
Primary endpoint is the complete response rate at day 28 after administration of etanercept. The complete response rate is defined as the percentage of the patients with SpO2 93% or above on room air for 72 hours or above. The patients with SpO2 93% or above on room air after day 26 will be assessed after 72 hours from the achievement of SpO2 93% or above.
日本語
1. エタネルセプト投与28日目における有効率
(有効率は完全奏効率と部分奏効率の合計とし、部分奏効率はエタネルセプト開始前に必要とした酸素投与量の50%以下の酸素量で72時間以上酸素飽和度93%が維持できるようになった患者の割合と定義する。)
2. エタネルセプト効果発現までの期間(エタネルセプト開始から72時間以上酸素投与が不要となった最初の日までの期間)
3. エタネルセプト投与28日目、1年後の生存率
4. 有害事象(感染症、注射部位反応など)、臨床検査値異常、画像検査異常
5. エタネルセプト投与前、投与15日目、29日目の血中サイトカイン値の推移とエタネルセプトの奏効率の関連性
6. 研究対象者の背景とエタネルセプトの奏効率の関連性
英語
1. Response rate at day 28 after administration of etanercept
The response rate is included in the complete response rate and the partial response rate. The partial response rate is defined as the percentage of the patients with SpO2 93% or above for 72 consecutive hours by at least 50% or below of oxygen support requirements before the start of treatment.
2. Duration from the start of treatment until the first day of independent of oxygen support for 72 hours
3. Overall survival at day 28 and 1 year after the start of treatment
4. Adverse effect such as infection and reaction on injection site, laboratory data and the results of X-ray and CT scan
5. The levels of cytokines prior to administration of etanercept, at day 15 days and day 29 after treatment, and the association between these data and response rate
6.The association between patient characteristics and response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エタネルセプトは25mg/bodyを週2回、4週間、計8回、皮下注射で投与する。
英語
Etanercept is administered subcutaneously at a dose of 25mg/body, twice weekly (72-96 hours between doses), for total of 8 doses (4-week course).
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得日の年齢が16歳以上であるもの
2.本研究について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できたもの
3.同種造血幹細胞移植後に非感染性肺合併症と診断され、室内気でSpO2 93%以下または酸素投与下でSpO2 93%以上のもの
英語
1. Patients older than 16 years
2. Signed informed consent by patients themselves or their proxies to participate as a subject in this study
3. Patients with non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation and an oxygen saturation (SpO2) 93% or below in room air or 93% or above in inhaled oxygen
日本語
1.本研究への同意が得られなかったもの
2.担当医が不適当と判断したもの
英語
1. Patients who do not consent to this study
2. Patients considered ineligible for this study by physicians
20
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名 | 孝明 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Miwa |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
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血液内科
英語
Department of hematology
431-3192
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1-20-1 Handayama
英語
1-20-1 Hanndayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
0534352111
takaono@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 美和 |
ミドルネーム | |
姓 | 安達 |
英語
名 | Miwa |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu university school of medicine
日本語
血液内科
英語
Department of hematology
431-3192
日本語
静岡県浜松市東区半田山 1-20-1
英語
1-20-1 Hanndayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
053-435-2267
m.adachi@hama-med.a.cjp
日本語
その他
英語
Department of hematology, Hamamatsu university school of medicine
日本語
浜松医科大学
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血液内科
日本語
英語
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その他
英語
Department of hematology, Hamamatsu university school of medicine
日本語
浜松医科大学血液内科
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その他/Other
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英語
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浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Hamamatsu university school of medicine
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1-20-1 Handayama
英語
1-20-1 Handayama
0534352111
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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