UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032737
受付番号 R000036924
科学的試験名 移植後非感染性肺合併症に対する エタネルセプトの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/11/29 16:20:01

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプトの有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプト研究


英語
Etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプトの有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植後非感染性肺合併症に対する
エタネルセプト研究


英語
Etanercept for non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
移植後非感染性肺合併症


英語
Non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植後非感染性肺合併症の患者を対象として、エタネルセプトの有効性、安全性を検討する。


英語
To investigate efficacy and safety of etanercept for patients with non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantaion

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エタネルセプト投与28日目における完全奏効率
完全奏効率は72時間以上連続して室内気で酸素飽和度 93%以上が維持できるようになった患者の割合と定義する。投与26日目以降に室内気で酸素飽和度 93%以上が維持できるようになった場合は72時間経過後に評価する。


英語
Primary endpoint is the complete response rate at day 28 after administration of etanercept. The complete response rate is defined as the percentage of the patients with SpO2 93% or above on room air for 72 hours or above. The patients with SpO2 93% or above on room air after day 26 will be assessed after 72 hours from the achievement of SpO2 93% or above.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. エタネルセプト投与28日目における有効率
(有効率は完全奏効率と部分奏効率の合計とし、部分奏効率はエタネルセプト開始前に必要とした酸素投与量の50%以下の酸素量で72時間以上酸素飽和度93%が維持できるようになった患者の割合と定義する。)
2. エタネルセプト効果発現までの期間(エタネルセプト開始から72時間以上酸素投与が不要となった最初の日までの期間)
3. エタネルセプト投与28日目、1年後の生存率
4. 有害事象(感染症、注射部位反応など)、臨床検査値異常、画像検査異常
5. エタネルセプト投与前、投与15日目、29日目の血中サイトカイン値の推移とエタネルセプトの奏効率の関連性
6. 研究対象者の背景とエタネルセプトの奏効率の関連性


英語
1. Response rate at day 28 after administration of etanercept
The response rate is included in the complete response rate and the partial response rate. The partial response rate is defined as the percentage of the patients with SpO2 93% or above for 72 consecutive hours by at least 50% or below of oxygen support requirements before the start of treatment.
2. Duration from the start of treatment until the first day of independent of oxygen support for 72 hours
3. Overall survival at day 28 and 1 year after the start of treatment
4. Adverse effect such as infection and reaction on injection site, laboratory data and the results of X-ray and CT scan
5. The levels of cytokines prior to administration of etanercept, at day 15 days and day 29 after treatment, and the association between these data and response rate
6.The association between patient characteristics and response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エタネルセプトは25mg/bodyを週2回、4週間、計8回、皮下注射で投与する。


英語
Etanercept is administered subcutaneously at a dose of 25mg/body, twice weekly (72-96 hours between doses), for total of 8 doses (4-week course).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が16歳以上であるもの
2.本研究について、本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できたもの
3.同種造血幹細胞移植後に非感染性肺合併症と診断され、室内気でSpO2 93%以下または酸素投与下でSpO2 93%以上のもの


英語
1. Patients older than 16 years
2. Signed informed consent by patients themselves or their proxies to participate as a subject in this study
3. Patients with non-infectious lung complications after allogeneic stem cell transplantation and an oxygen saturation (SpO2) 93% or below in room air or 93% or above in inhaled oxygen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究への同意が得られなかったもの
2.担当医が不適当と判断したもの


英語
1. Patients who do not consent to this study
2. Patients considered ineligible for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝明
ミドルネーム
小野


英語
Miwa
ミドルネーム
Adachi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
1-20-1 Handayama


英語
1-20-1 Hanndayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352111

Email/Email

takaono@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美和
ミドルネーム
安達


英語
Miwa
ミドルネーム
Adachi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of hematology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山 1-20-1


英語
1-20-1 Hanndayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2267

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.adachi@hama-med.a.cjp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of hematology, Hamamatsu university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of hematology, Hamamatsu university school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学血液内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学 生命科学・医学系研究倫理委員会


英語
Hamamatsu university school of medicine

住所/Address

日本語
1-20-1 Handayama


英語
1-20-1 Handayama

電話/Tel

0534352111

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 28

最終更新日/Last modified on

2021 11 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名