UMIN試験ID | UMIN000032400 |
---|---|
受付番号 | R000036953 |
科学的試験名 | 進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/26 |
最終更新日 | 2019/06/22 16:27:38 |
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験
英語
Phase II study exploring reduction method of Lenvatinib for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
レンバチニブ減量試験
英語
Lenvatinib reduction study
日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブの至適な減量方法を検討するランダム化第II相試験
英語
Phase II study exploring reduction method of Lenvatinib for the patients with advanced hepatocellular carcinoma
日本語
レンバチニブ減量試験
英語
Lenvatinib reduction study
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
レンバチニブを投与し、用量変更が必要な有害事象が発現した進行肝細胞癌患者を対象に、レンバチニブの2週投与1週休薬レジメンの忍容性、安全性及び有効性を検討し、レンバチニブの至適な減量方法を検討する。
英語
To investigate the safety and efficacy of lenvatinib once daily for 14 days of each 3-week cycle in advanced hepatocellular carcinoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性、相対治療強度
英語
Safety, Relative dose intensity
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レンバチニブ8mg/日,2週投与1週休薬
英語
Lenvatinib 8mg once daily for 14 days of each 3-week cycle
日本語
レンバチニブ4mg/日,連日投与
英語
Lenvatinib 4mg once daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床的に(組織学的又は画像上)、肝細胞癌と診断されている。測定可能病変の有無は問わない。 2) 両葉に多発する、主要な脈管に腫瘍浸潤を認める、その他の理由により、局所治療の適応とならない。 3) レンバチニブ1日1回8mg/日を14日以上投与された。 4) Child-Pugh scoreが8点以下(5~8点)である。 5) 登録時の年齢(満年齢)が20歳以上である。 6) ECOG Performance statusが2以下(0~2)である。 7) 登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dl ③ 血小板数≧50,000 /mm3 ④ 総ビリルビン≦3.0 mg/dl 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma; unsuitable for local therapy; receiving 8mg daily of Lenvatinib for 14 days or more; Child-Pugh score <=8; age >=20; ECOG Performance status <=2; preservation of major organ function; written informed consent
日本語
1) 治療抵抗性の腹水、中等度以上の胸水を認める。 2) 登録前3ヵ月以内に肝性脳症の既往を有する。 3) 出血のリスクがある食道静脈瘤の存在が確認されており、予防的処置を行っていない。 4) 活動性の重複がん。 5) 中枢神経系への転移を有する(登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない)。 6) 登録前2週間以内に、輸血、血液製剤(アルブミン製剤を含む)及びG-CSF等の増血因子製剤の投与を受けた。 7) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内)を受けている。 8) 不安定狭心症を合併、又は6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9) 肺線維症又は間質性肺炎を有する。 10) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病など)を有する。 11) 全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。 12) 妊娠中又は妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 13) 精神疾患又は精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 14) レンバチニブの成分に対して重篤な過敏症を有する。 15) 薬物アレルギーにより、造影剤を用いたCT及びMRIがいずれも実施できない。 16) その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
Refractory ascites or pleural effusion, history of hepatic encephalopathy, risky varices; double cancer; metastases to central nervous system; severe complication; pregnant or lactating women, or women of childbearing potential; mental disorder; allergy for Lenvatinib, or contrast agent of CT or/and MRI
27
日本語
名 | 竜也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
先進予防医学研究センター
英語
Advanced Preventive Medical Sciences Research Center
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
ytatsuya@m-kanazawa.jp
日本語
名 | 健志 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
先進予防医学研究センター
英語
Advanced Preventive Medical Sciences Research Center
920-8641
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2235
tera@m-kanazawa.jp
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kanazawa University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
金沢大学臨床試験審査委員会
英語
Certified Review Board, Kanazawa University
日本語
金沢市宝町13-1
英語
13-1, Takaramachi, Kanazawa
076-265-2048
crc.irb-knz@esct.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036953
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |