UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成

英語
Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成

英語
Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成

英語
Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中miRNA、cfDNAによる特発性慢性痛の客観的診断・評価ツールの作成

英語
Development of objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain by serum miRNA and cell free DNA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性慢性痛

英語
chronic primary pain

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性慢性痛の客観的診断・評価を行う。

英語
To make an objective diagnostic and evaluation tool for chronic primary pain

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究

英語
prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療の前後で変動するmiRNAの探索

英語
serum miRNA alterations before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法

英語
cognitive behavior therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
股関節置換術

英語
total hip arthroplasty

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常群

英語
healthy control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)3か月以上持続している痛みを有する者
2)20歳以上80歳以下
3)本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
1) patients with pain over 3 months
2) 20 to 80 years old
3) consent to participate the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)早急に治療を要する関節疾患以外の器質的原因を介入前評価時点で認める者(医師が診察にて評価を行う)
2)アルコール・薬物乱用を介入前評価時点で認める者
3)軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
4)著しい希死念慮を介入前評価時点で認める者
5)高度の認知機能障害(せん妄、認知症、知的障害、その他の心的機能の低下)を介入前評価時点で認める者
6)日本語での意思疎通、読み書きに困難を呈する者
7)事故による外傷や手術をきっかけとした3か月以上の痛みの持続を認める者
8)痛みに伴う補償(労働災害認定、生活保護等)や訴訟を認める者
9)Numerical Rating Scale(0-10)による現在の痛みを10と申告する者
10)MRI撮影が禁忌の者
10)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1) patients with acute disease
2) alcohol or drug abuse
3) psychogenic disorder
4) suicidal thought
5) cognitive disorder
6) patients who do not speak Japanese
7) trauma
8) seeking compensation
9) pain rating is 10
10) contraindication for MRI
11) Those who have judged inappropriate for this research

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nishie

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
577

英語
577 Matsushima Kurashiki Japan

電話/TEL

0864621111

Email/Email

nishiehiroyuki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏行
ミドルネーム
姓	西江

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Nishie

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishiehiroyuki@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki

電話/Tel

0864621111

Email/Email

kenkyu-idai1@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036961

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