UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032425
受付番号 R000036976
科学的試験名 腱板断裂による固有感覚障害が運動機能に与える影響についてのパイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/15
最終更新日 2020/11/04 22:35:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腱板断裂による固有感覚障害が運動機能に与える影響についてのパイロットスタディ


英語
Shoulder proprioception after rotator cuff tear related to motor function: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腱板断裂による固有感覚の影響


英語
Influence of shoulder proprioception after rotator cuff tear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腱板断裂による固有感覚障害が運動機能に与える影響についてのパイロットスタディ


英語
Shoulder proprioception after rotator cuff tear related to motor function: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腱板断裂による固有感覚の影響


英語
Influence of shoulder proprioception after rotator cuff tear

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腱板断裂


英語
Rotator cuff tear

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者と腱板断裂患者との固有感覚の値のばらつきを明らかにすること


英語
To clarify the variation of proprioception with health subject and rotator cuff tear

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腱板断裂患者の固有感覚障害の有無が自動可動域にどの程度影響を与えているかを明らかにする


英語
To clarify whether the proprioception of the rotator cuff tear patient affects the active range of motion

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固有感覚


英語
position sense, kinesthesia as proprioception

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛, 肩関節自動可域, 肩関節筋力


英語
Pain, Active range of motion of shoulder joint, strength of shoulder joint


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 50~70歳代の健常者でこれまでに上肢及び頸椎の整形外科的、神経学的既往のないもの
2) 鏡視下腱板修復術予定の片側腱板断裂患者


英語
1) healthy subjects in their 50s to 70s without neurologic or orthopaedic disorders
2) patients with unilateral rotator cuff tear before arthroscopic rotator cuff repair

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 非術側肩に腱板断裂を含む肩関節疾患があるもの
2) 著しい疼痛があるもの
3) 外転60度、外旋30度の可動域制限があるもの
4) 頸椎症状があるもの
5) 上肢のしびれやうずきなど異常感覚があるもの
6) 肩関節の手術の既往のあるもの


英語
1) a shoulder joint disease on the nonoperative shoulder
2) strong pain
3) less than 60 degree of glenohumeral abduction or 30 degree of glenohumeral external rotation
4) reproduction of symptoms during a cervical screening examination
5) numbness or tingling in the upper extremity
6) a history of shoulder joint surgery

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
和田 


英語
Naoki
ミドルネーム
Wada

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8532

Email/Email

nwada@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和宏
ミドルネーム
高橋 


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Takahashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15, Showamachi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8532

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taka1983@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gunma University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部


英語
Department of clinical examination, Gunma University Hospital

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15


英語
3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 11 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 11 04


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年5月15日から2021年3月31日の間、対象者は担当理学療法士から研究の概略について説明を受け、参加への興味を示したものは研究責任者により詳細な説明を受け、研究参加の諾否について自由意志にて決める。


英語
From May 15, 2018 to March 31, 2021, subjects receive explanation about the outline of the research from their physical therapist. The researcher in charge explains the details of the research to the subjects who show interest to participation. Subjects decide accept the participation or not by free will.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 29

最終更新日/Last modified on

2020 11 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036976


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036976


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名