UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬内服急性胆嚢炎患者における緊急内視鏡的胆嚢ドレナージの有用性の検討

英語
Utility of emergency endoscopic drainage for patient with antithrombotic therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓薬内服急性胆嚢炎患者の内視鏡的胆嚢ドレナージ

英語
Endoscopic drainage for patient with antithrombotic therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬内服急性胆嚢炎患者における緊急内視鏡的胆嚢ドレナージの有用性の検討

英語
Utility of emergency endoscopic drainage for patient with antithrombotic therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓薬内服急性胆嚢炎患者の内視鏡的胆嚢ドレナージ

英語
Endoscopic drainage for patient with antithrombotic therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗血栓薬内服中で手術可能急性胆嚢炎
手術不能で総胆管結石を伴う急性胆嚢炎

英語
Patients with operable acute cholecystitis during antithrombotic therapy.
Patients with inoperable acute cholecystitis accompany with common bile duct stone.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬内服のため，緊急手術の適応とならない急性胆嚢炎に対する緊急内視鏡的胆嚢ドレナージとしてのETGBDとEUS-GBDの有用性を検討する．

英語
To determine the appropriate endoscopic treatment: ETGBD and EUS-GBD for patients with acute cholecystitis who have no indication for emergency surgery because of antithrombotic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ETGBDの奏効率
ETGBD不成功例におけるEUS-GBDの成功率
腹痛の消失
血液検査での白血球の正常化
CRPの改善

英語
Efficiency of ETGBD
Efficiency of EUS-GBD for patients who ETGBD was unsuccessful.
Disappearance of abdominal pain
Normalization of white blood cell count
Improvement of C-reactive protein value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率
治療時間
合併症率
胆嚢炎再発率

英語
Procedure success rate
Treatment time
Complication rate
Recurrence rate of cholecystitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ETGBD治療,不成功時はPTGBDやEUS-GBD治療などで代替する

英語
Treatment of ETGBD for patients with acute cholecystitis. In case of failure, PTGBD or EUS-GBD is alternatively performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

98

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待期的緊急ドレナージが必要な急性胆嚢炎患者
全身状態不良，抗血栓薬内服などの理由で緊急手術やPTGBDでの対応が困難な患者
胆嚢摘出術までのフォローが可能な患者もしくは手術ができない患者

英語
Patients with acute cholecystitis requiring elective emergency drainage is necessary.
Patients who are not indicated for surgery or PTGBD due to poor general condition, oral antithrombotic drugs, elderly, etc.
Those are able to follow until cholecystectomy or inoperable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多臓器不全の患者
総胆管結石がある患者
妊娠，授乳中の患者

英語
Patients with multiple organ dysfunction
Patients with common bile duct stones
Pregnant, Female patient with potential for pregnancy or lactating

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

870-1151

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213, Oaza Ichi, Oita, Oita 870-1151, Japan.

電話/TEL

+81-97-541-1311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Sagami

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

870-1151

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213, Oaza Ichi, Oita, Oita 870-1151, Japan.

電話/TEL

+81-97-541-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oita San-ai Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大分三愛メディカルセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分三愛メディカルセンター

英語
Oita San-ai Medical Center

住所/Address

日本語
大分県大分市大字市1213

英語
1213, Oaza Ichi, Oita, Oita 870-1151, Japan.

電話/Tel

+81-97-541-1311

Email/Email

sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036998

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