UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032467
受付番号 R000037018
科学的試験名 マイクロ波レーダーを用いた非接触COPDスクリーニングシステムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2019/05/13 17:29:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロ波レーダーを用いた非接触COPDスクリーニングシステムの有効性の検討


英語
Assessment of non-contact screening system for chronic obstructive pulmonary disease using Doppler radar

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非接触COPDスクリーニングシステム


英語
Non-contact screening system for COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロ波レーダーを用いた非接触COPDスクリーニングシステムの有効性の検討


英語
Assessment of non-contact screening system for chronic obstructive pulmonary disease using Doppler radar

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非接触COPDスクリーニングシステム


英語
Non-contact screening system for COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非接触によるCOPDスクリーニングシステムの有用性の評価


英語
To assess the efficacy of the non-contact COPD screening system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非接触によるCOPDスクリーニングシステムとスパイロメーターから得られた一秒率の相関関係


英語
The correlation of percent predicted forced expiratory volume in one second between spirometer and non-contact COPD screening system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非接触によるCOPDスクリーニングシステムとスパイロメーターから得られたフローボリューム曲線の波形の比較。
非接触によるCOPDスクリーニングシステムとスパイロメーターから得られたV50/V25の比較。


英語
The comparison of patterns for flow volume curves between spirometry and non-contact COPD screening system.
The comparison of forced expiratory flow at 50% vital capacity (V50) and forced expiratory flow at 25% vital capacity (V25) between spirometry and non-contact COPD screening system.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非接触によるCOPDスクリーニングシステムを用いて1秒率を評価する


英語
Assessment of percent predicted forced expiratory volume in one second using non-contact screening system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「COPD診断と治療のためのガイドライン第4版」に従ってCOPDと診断された患者
②現在は禁煙している患者
③4週間以上COPDに関連した増悪イベントがなく、安定している患者
④40歳以上の男女
⑤本研究の参加に関して本人より同意が得られた患者


英語
1. COPD was diagnosed based on the Japanese Respiratory Society guidelines for the diagnosis and treatment of COPD, 4th Edition.
2. Ex-smokers.
3. Patients who were stable for more than 4 weeks without COPD related exacerbations.
4. Patients 40 years and over.
5. Patients who agreed to participate in this study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①気管支喘息、結核など他の呼吸器疾患、重篤な心疾患の既往、現在活動性のある悪性腫瘍の合併
②妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
③医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1. Patients with asthma, tuberculosis, sever heart diseases and active malignant tumor.
2. Patients who are or may be pregnant.
3. Any other cases regarded as inadequate for study enrollment by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌道
ミドルネーム
峯下


英語
Masamichi
ミドルネーム
Mineshita

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of
Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

m-mine@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広樹
ミドルネーム
西根


英語
Hiroki
ミドルネーム
Nishine

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h2nishine@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
首都大学東京
電気通信大学
ファーウェイジャパン


英語
Tokyo Metropolitan University
University of Electro-Communications
HUAWEI Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 研究推進課


英語
St. Marianna University School of Medicine, Division of Graduate Student Affairs and Research Promotion

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawas aki, Japan 216-8511

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 03

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037018


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037018


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名