UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032565
受付番号 R000037019
科学的試験名 ブロッコリースプラウトの摂食がヒト腸内細菌バランス、及び便通に及ぼす影響に関する臨床介入研究(その2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/13
最終更新日 2019/11/12 12:17:34

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブロッコリースプラウトの摂食がヒト腸内細菌バランス、及び便通に及ぼす影響に関する臨床介入研究(その2)


英語
Effects of Dietary Intake of Broccoli Sprouts on Intestinal Microbiota and Defecation in Human Subjects -2nd Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブロッコリースプラウトがヒト腸内細菌と便通に及ぼす影響 (その2)


英語
Effects of Broccli Sprouts on Human Intestinal Microbiota and Defecation -2nd Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブロッコリースプラウトの摂食がヒト腸内細菌バランス、及び便通に及ぼす影響に関する臨床介入研究(その2)


英語
Effects of Dietary Intake of Broccoli Sprouts on Intestinal Microbiota and Defecation in Human Subjects -2nd Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブロッコリースプラウトがヒト腸内細菌と便通に及ぼす影響 (その2)


英語
Effects of Broccli Sprouts on Human Intestinal Microbiota and Defecation -2nd Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性機能性便秘症


英語
chronic functional constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘傾向を有する成人においてブロッコリースプラウト中に含まれるスルフォラファンが腸内細菌バランス、および便通に及ぼす影響を調べる


英語
To examine the effects of dietary intake of sulforaphane-rich broccoli sprouts on balance of intestinal mcirobiota and defecation in patients with chronic functional constipation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始4週後の便中における有益性(善玉)腸内細菌と病原性(悪玉)腸内細菌の比率


英語
composition of beneficial and pathogenic intestinal micribiota in stool sampleobtained at 4 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
便秘スコア


英語
constipation score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロッコリースプラウト(20g/day=スルフォラファン含有量 88mg/day; 4週間)


英語
broccoli sprouts (20 g/day = sulforaphane 88 mg/day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルファルファスプラウト(20g/day=スルフォラファン含有量  0 mg/day; 4週間)


英語
alfalfa sprouts (20 g/day = sulforaphane 0 mg/day for 4 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性便秘傾向(=便秘スコア 2点以上)を有する健常成人女性


英語
female human subjects, who are basically healthy other than having chronic constipation, whose constipation score is greater than 2 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.消化管に器質的疾患を有する患者
2.便通に影響を及ぼす薬剤を常用している患者
3.腸内細菌に影響を及ぼす薬剤、あるいは食品を常用
  している患者


英語
1. Subjects who have organic diseases in gastrointestinal tracts.
2. Subjects who are regularily using drugs, which influence on defecation.
3. Subjects who are regularily taking foods, which influence on defecation

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷中 昭典


英語

ミドルネーム
Akinori Yanaka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系、日立社会連携教育研究センター


英語
Faculty of Medicine, Hitachi Medical Education and Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Johnan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken, 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

ynk-aki@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷中 昭典


英語

ミドルネーム
Akinori Yanaka

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系、日立社会連携教育研究センター


英語
Faculty of Medicine, Hitachi Medical Education and Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1 Johnan-cho, Hitachi-shi, Ibaraki-ken, 317-0077, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynk-aki@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education and Scinece

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語
医学医療系、日立社会連携教育研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Murakami Farm, Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社、村上農園


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-85

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 12

最終更新日/Last modified on

2019 11 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037019


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037019


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名