UMIN試験ID | UMIN000032482 |
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受付番号 | R000037038 |
科学的試験名 | ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2021/11/07 09:47:01 |
日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討
英語
A Randomized, Double-Blind Comparison Study of Royal Jelly to Improve Vascular Endothelial Function in Healthy Volunteers
日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討
英語
The effects of royal jelly on vascular endothelial function
日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討
英語
A Randomized, Double-Blind Comparison Study of Royal Jelly to Improve Vascular Endothelial Function in Healthy Volunteers
日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討
英語
The effects of royal jelly on vascular endothelial function
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy volunteer
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
老年内科学/Geriatrics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では健常人においてローヤルゼリーが血管内皮機能を改善するか検討する。
英語
This study assesses whether royal jelly improves endothelial function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ローヤルゼリーサプリメント摂取4週間後のrective hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT)値の改善
英語
Improvement of vascular endothelial function assessed by the change of rective hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) index 4 weeks after administration of royal jelly supplements.
日本語
肝機能、脂質値の変化
英語
Secondary endpoints are the change of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), and gamma-glutamyl transpeptidase (gammaGT) for liver function and high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), and triglycerides.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
4週間のローヤルゼリーサプリメント内服
英語
Administration of capsuled royal jelly 690 mg daily (equivalent 2040 mg of fresh royal jelly) for 4 weeks.
日本語
4週間のプラセボ内服
英語
Administration of placebo supplement for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 高血圧、糖尿病、脂質異常症のない者
2) 非喫煙者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により試験参加の文書同意が得られた者
英語
Subjects who did not meet following criteria were enrolled based on the results of medical interview;
1) subjects who have been diagnosed with diabetes, hypertension, or dyslipidemia in a previous physical examination or a health consultation
2) Patients undergoing treatment for diabetes, hypertension, and dyslipidemia
3) current smokers or those who have smoked within 1 year.
4) Participates who are confirmed their willingness to participate in this study and be obtained written consent afterexplanation of the study.
日本語
以下の基準に該当する者は本試験の対象患者から除外する。
1) 健診、人間ドックで高血圧、糖尿病、脂質異常を指摘されたことがある者。
2) 現喫煙者または1年以内に喫煙歴がある者
3) 高血圧、糖尿病、脂質異常で加療中の患者
4) 何らかの内科的疾患(腎疾患、消化器疾患、心臓病、肺疾患、脳神経疾患、内分泌疾患、膠原病、血液疾患)で薬物加療中の患者
5) 4)以外の定期的な薬物療法をうけている患者
6) 悪性腫瘍などの重篤な合併症を有する,あるいは余命が著しく制限されるような患者
7) 妊娠中あるいは妊娠をしている可能性のある患者(妊娠検査を必要に応じて受けて頂く)
8) 蜂蜜に対してアレルギーを有する患者
英語
1) subjects who have been diagnosed with diabetes, hypertension, or dyslipidemia in a previous physical examination or a health consultation
2) current smokers or those who have smoked within 1 year.
3) Patients undergoing treatment for diabetes, hypertension, and dyslipidemia
4)patients with renal disease, gastrointestinal disease, heart disease, lung disease, neurological disease, endocrine disease, collagen disease, blood disease under medical treatment, or receiving any regular medications
5)receiving any regular medications
6)patients with serious complications, such as malignancy, or poor life expectancy
7)pregnant or potentially pregnant women
8) allergic to honey.
100
日本語
名 | 賢一 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻田 |
英語
名 | Kenichi |
ミドルネーム | |
姓 | Tsujita |
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University
日本語
大学院生命科学研究部循環器内科学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences
862-8556
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan
81-96-373-5175
tsujita@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | 昂一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤末 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujisue |
日本語
熊本大学
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular medicine
862-8556
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan
81-96-373-5175
fujisues@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kumamoto University
日本語
熊本大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sugi Bee Garden
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杉養蜂園
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営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究臨床研究・医 療技術部門 倫理委員会
英語
The Human Ethics Review Committee of Kumamoto University
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumaoto
81-96-373-5657
byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.5551/jat.63044
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.5551/jat.63044
100
日本語
ローヤルゼリー群ではプラセボ群と比較してRH-PAT indexが有意に上昇した(21.4%±53.1% vs. 0.05%±40.9%, P=0.037)。
英語
The percentage relative change in the RH-PAT index was significantly higher in the royal jelly group than in the placebo group (21.4%plusminus53.1% vs. 0.05%plusminus40.9%, P=0.037).
2021 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
平均年齢はプラセボ群35.0±9.3歳、ローヤルゼリー群36.1±9.1歳、プラセボ群には45%、ローヤルゼリー群には50%の男性が参加した。
英語
The mean age of the participants was 35.0plusminus9.3 years in the placebo group and 36.1plusminus9.1 years in the royal jelly groups; 45% and 50% of the placebo and the royal jelly groups, respectively, were male.
日本語
同意取得後、研究者は参加者をプラセボ群とローヤルゼリー群に無作為割付され、プラセボまたはローヤルゼリー 690mg/日を4週間服用し、前後でRH-PAT測定が行われた。
英語
After acquisition of written informed consent, an independent investigator performed the randomization. Participants were randomly assigned to receive royal jelly 690 mg (equivalent 2040 mg of fresh royal jelly) or placebo daily for 4 weeks. Vascular endothelial function assessed on the basis of RH-PAT and blood chemistry were compared between baseline and 4 weeks after enrollment.
日本語
なし
英語
none
日本語
RH-PAT indexの変化率
英語
The relative change in RH-PAT index.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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