UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032482
受付番号 R000037038
科学的試験名 ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/11/07 09:47:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討


英語
A Randomized, Double-Blind Comparison Study of Royal Jelly to Improve Vascular Endothelial Function in Healthy Volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討


英語
The effects of royal jelly on vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討


英語
A Randomized, Double-Blind Comparison Study of Royal Jelly to Improve Vascular Endothelial Function in Healthy Volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローヤルゼリーによる血管機能改善効果の検討


英語
The effects of royal jelly on vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では健常人においてローヤルゼリーが血管内皮機能を改善するか検討する。


英語
This study assesses whether royal jelly improves endothelial function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ローヤルゼリーサプリメント摂取4週間後のrective hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT)値の改善


英語
Improvement of vascular endothelial function assessed by the change of rective hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) index 4 weeks after administration of royal jelly supplements.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝機能、脂質値の変化


英語
Secondary endpoints are the change of aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), and gamma-glutamyl transpeptidase (gammaGT) for liver function and high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), and triglycerides.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間のローヤルゼリーサプリメント内服


英語
Administration of capsuled royal jelly 690 mg daily (equivalent 2040 mg of fresh royal jelly) for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間のプラセボ内服


英語
Administration of placebo supplement for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 高血圧、糖尿病、脂質異常症のない者
2) 非喫煙者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により試験参加の文書同意が得られた者


英語
Subjects who did not meet following criteria were enrolled based on the results of medical interview;
1) subjects who have been diagnosed with diabetes, hypertension, or dyslipidemia in a previous physical examination or a health consultation
2) Patients undergoing treatment for diabetes, hypertension, and dyslipidemia
3) current smokers or those who have smoked within 1 year.
4) Participates who are confirmed their willingness to participate in this study and be obtained written consent afterexplanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する者は本試験の対象患者から除外する。
1) 健診、人間ドックで高血圧、糖尿病、脂質異常を指摘されたことがある者。
2) 現喫煙者または1年以内に喫煙歴がある者
3) 高血圧、糖尿病、脂質異常で加療中の患者
4) 何らかの内科的疾患(腎疾患、消化器疾患、心臓病、肺疾患、脳神経疾患、内分泌疾患、膠原病、血液疾患)で薬物加療中の患者
5) 4)以外の定期的な薬物療法をうけている患者
6) 悪性腫瘍などの重篤な合併症を有する,あるいは余命が著しく制限されるような患者
7) 妊娠中あるいは妊娠をしている可能性のある患者(妊娠検査を必要に応じて受けて頂く)
8) 蜂蜜に対してアレルギーを有する患者


英語
1) subjects who have been diagnosed with diabetes, hypertension, or dyslipidemia in a previous physical examination or a health consultation
2) current smokers or those who have smoked within 1 year.
3) Patients undergoing treatment for diabetes, hypertension, and dyslipidemia
4)patients with renal disease, gastrointestinal disease, heart disease, lung disease, neurological disease, endocrine disease, collagen disease, blood disease under medical treatment, or receiving any regular medications
5)receiving any regular medications
6)patients with serious complications, such as malignancy, or poor life expectancy
7)pregnant or potentially pregnant women
8) allergic to honey.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
辻田


英語
Kenichi
ミドルネーム
Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院生命科学研究部循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

862-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昂一郎
ミドルネーム
藤末


英語
Koichiro
ミドルネーム
Fujisue

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

862-8556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto 860-8556, Japan

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujisues@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sugi Bee Garden

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
杉養蜂園


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究臨床研究・医 療技術部門 倫理委員会


英語
The Human Ethics Review Committee of Kumamoto University

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumaoto

電話/Tel

81-96-373-5657

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.5551/jat.63044

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.5551/jat.63044

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
ローヤルゼリー群ではプラセボ群と比較してRH-PAT indexが有意に上昇した(21.4%±53.1% vs. 0.05%±40.9%, P=0.037)。


英語
The percentage relative change in the RH-PAT index was significantly higher in the royal jelly group than in the placebo group (21.4%plusminus53.1% vs. 0.05%plusminus40.9%, P=0.037).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢はプラセボ群35.0±9.3歳、ローヤルゼリー群36.1±9.1歳、プラセボ群には45%、ローヤルゼリー群には50%の男性が参加した。


英語
The mean age of the participants was 35.0plusminus9.3 years in the placebo group and 36.1plusminus9.1 years in the royal jelly groups; 45% and 50% of the placebo and the royal jelly groups, respectively, were male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得後、研究者は参加者をプラセボ群とローヤルゼリー群に無作為割付され、プラセボまたはローヤルゼリー 690mg/日を4週間服用し、前後でRH-PAT測定が行われた。


英語
After acquisition of written informed consent, an independent investigator performed the randomization. Participants were randomly assigned to receive royal jelly 690 mg (equivalent 2040 mg of fresh royal jelly) or placebo daily for 4 weeks. Vascular endothelial function assessed on the basis of RH-PAT and blood chemistry were compared between baseline and 4 weeks after enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
RH-PAT indexの変化率


英語
The relative change in RH-PAT index.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 06

最終更新日/Last modified on

2021 11 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037038


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名