UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032498
受付番号 R000037061
科学的試験名 人工アミノ酸C-11 MeAIB-PETによる腫瘍診断における有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/07
最終更新日 2019/05/13 11:41:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工アミノ酸C-11 MeAIB-PETによる腫瘍診断における有用性の検討


英語
Assessment of amino-acid C-11 MeAIB-PET for oncologic imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸MeAIB-PETによる腫瘍診断


英語
Amino-acid C-11 MeAIB-PET imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工アミノ酸C-11 MeAIB-PETによる腫瘍診断における有用性の検討


英語
Assessment of amino-acid C-11 MeAIB-PET for oncologic imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸MeAIB-PETによる腫瘍診断


英語
Amino-acid C-11 MeAIB-PET imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工アミノ酸PET製剤C-11 MeAIBを用いた腫瘍PET診断の有用性を検討する


英語
To evaluate the usefulness of amino acid C-11 MeAIB-PET imaging in patients with malignant tumors

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断精度


英語
Diagnostic accuracy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET製剤MeAIBの静脈注射および放射線被ばく、PET/CT撮影


英語
IV injection of radiopharmaceutical agent (C-11 MeAIB) and radiation exposure, Imaging of PET/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的に悪性腫瘍と診断された患者


英語
patients who are diagnosed as having malignancy in clinical practice

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PET/CT検査時に安静を得られない患者


英語
patients who cannot stay calm in bed at the time of PET/CT imaging

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智緒
ミドルネーム
奥山


英語
Chio
ミドルネーム
Okuyama

所属組織/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所


英語
Shiga Medical Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
画像診断部門


英語
Division of PET Imaging

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
守山市守山5-4-30


英語
5-4-30, Moriyama, Moriyama-City, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智緒
ミドルネーム
奥山


英語
Chio
ミドルネーム
Okuyama

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院研究所


英語
Shiga Medical Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
画像診断部門


英語
Division of PET Imaging

郵便番号/Zip code

524-8524

住所/Address

日本語
守山市守山5-4-30


英語
5-4-30, Moriyama, Moriyama-City, Shiga

電話/TEL

077-582-6034

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okuyama@res.med.shiga-pref.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀県立総合病院(研究所)


英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀県立総合病院研究所


部署名/Department

日本語
画像研究部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院(研究所)


英語
Shiga Medical Center Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀県立総合病院研究所


組織名/Division

日本語
画像研究部門


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀県立総合病院


英語
Shiga General Hospital

住所/Address

日本語
滋賀県守山市守山5丁目4-30


英語
5-4-30, Moriyama-cho, Moriyama. Shiga.524-8524, Japan

電話/Tel

077-582-6034

Email/Email

kenkyu@res.med.shiga-pref.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

滋賀県立総合病院研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.shigamed.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.shigamed.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
胸部腫瘍、前立腺癌、脳腫瘍において、悪性腫瘍病変の診断における有用性が確認された。     (1)胸部腫瘍の良悪性鑑別における有用性について Ann Nucl Med. 2013; 27: 808-821.doi: 10.1007/s12149-013-0750-4に掲載         (2)前立腺癌の評価における有用性について。Ann Nucl Med. 2016; 30: 553-562. doi: 10. 1007/s12149-016-1098-3に掲載        
(3)脳gliomaのグレード評価における有用性について Contrast Media Mol Imaging. 2018: 1292746. doi: 10.1155/2018/1292746. eCollection 2018 に掲載


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2013 07 04

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 05 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 07

最終更新日/Last modified on

2019 05 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037061


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037061


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名