UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討

英語
Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討

英語
Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討

英語
Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室における経験的抗菌薬プロトコール導入による菌血症治療への影響の検討

英語
Effects of an application of empirical antimicrobial protocol in critical care settings: A single-center, retrospective observational cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
菌血症

英語
bacteremia

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
感染症時の初期抗菌薬の選択肢のプロトコールを臨床現場に導入することによる効果を、菌血症患者を対象として、抗菌治療の内容や生命予後を転帰指標として評価すること

英語
To investigate the effect of protocol on prescribing patterns of early antimicrobials, as well as on outcomes in patients with bacteremia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日生存率

英語
the 28-day survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初期経験的抗菌薬の適切性、狭域化の割合、抗菌薬関連コスト 、広域抗菌薬であるメロペネムの使用率

英語
the appropriateness of early empirical antimicrobials; broad-spectrum/narrow-spectrum ratio; antimicrobial-related costs; and rate of use of meropenem

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救命救急センターに入院した患者のうち、血液培養が陽性となり臨床症状と合わせて菌血症と診断された患者

英語
Patients admitted to the critical care center that had positive blood cultures, and together with the clinical symptoms, were diagnosed with bacteremia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　慶

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

keinishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志馬　伸朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Shime

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医歯薬保健学研究科 医学講座 救急集中治療医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine,Institute of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shime@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（京都医療センター臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1341321X18302721

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
In the treatment of severe infections in critical care settings, the selection of initial empirical antimicrobials affects patient outcomes and antimicrobial overuse. The application of a comprehensive treatment guidance might facilitate appropriate antimicrobial selection. Therefore, we developed such an antimicrobial guidance for use in emergency and critical care center and verified its efficacy. We retrospectively analyzed the data of 195 patients (96 patients before guidance introduction [control group] and 99 after guidance introduction [intervention group]) who were ultimately diagnosed with bacteremia to assess the effects of the guidance (the intervention). The appropriateness of the empirical therapy was greater in the intervention than in the control group (96% vs. 90%, respectively; P = 0.10). Moreover, the rate of carbapenem use was significantly lower in the intervention than in the control group (6% vs. 20%, respectively; P < 0.01). The control and intervention groups had similar 28-day survival rates of 81% and 85%, respectively; P = 0.50). These findings imply that introducing an empirical antimicrobial guidance in emergency outpatient and emergency intensive care settings could improve antimicrobial stewardship without affecting patient mortality. The data of this study can be used as a reference for establishing the study design of a large-scale prospective trial, aimed at verifying guidance efficacy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037062

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