UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ポストポリオ症候群に対する経頭蓋直流電気刺激療法の効果に関する研究

英語
Effects of transcranial direct current stimulation for patients with post-polio syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポストポリオ症候群に対する経頭蓋直流電気刺激療法

英語
Transcranial direct current stimulation for patients with post-polio syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ポストポリオ症候群に対する経頭蓋直流電気刺激療法の効果に関する研究

英語
Effects of transcranial direct current stimulation for patients with post-polio syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポストポリオ症候群に対する経頭蓋直流電気刺激療法

英語
Transcranial direct current stimulation for patients with post-polio syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ポストポリオ症候群

英語
post-polio syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポストポリオ症候群（PPS）患者に経頭蓋直流電気刺激療法（tDCS）を行うことで、疲労や筋力低下、歩行能力低下などの症状が改善するか否かを明らかにする。またtDCSで観察される治療効果の個体差は脳血管由来神経栄養因子（BDNF）遺伝子多型（Val66Met）によるものと仮定し、BDNF遺伝子多型と血中BDNF値が治療効果に及ぼす影響を精査する。

英語
The purpose of this study will be to examine the effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) for patients with post-polio syndrome (PPS), and to clarify the influence of the brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Val66Met polymorphism on the effects of tDCS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後のMultidimensional Fatigue Inventoryの改善

英語
the difference in the Multidimensional Fatigue Inventory after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日20分、週5日、2週間（計10回）の運動前野への2mAの陽極刺激による経頭蓋直流電気刺激療法

英語
Anodal tDCS over pre-motor areas will be applied with a 2-mA current for 20 min/session for 2 weeks, over 10 sessions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日20分、週5日、2週間（計10回）の運動前野へのsham刺激

英語
Sham stimulation over pre-motor areas will be applied for 20 min/session for 2 weeks, over 10 sessions

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ポリオ罹患者で、臨床的に以下のPPSの診断基準を満たすものとする。
（1）運動ニューロンの消失を伴うポリオによる麻痺があり、急性発症の弛緩性麻痺の病歴および筋力低下と筋萎縮が確認され、しばしば筋電図で脱神経所見を伴う。
（2）ポリオ急性期を過ぎて、部分的にあるいは完全に機能を回復して神経学的に安定している期間が15年以上持続する。
（3）進行あるいは持続する新たな筋力低下または易疲労性が、次第にあるいは突然生じる。全身疲労、筋萎縮、筋または関節の痛みを伴うこともあり、まれに呼吸や嚥下に関する障害を生じることもある。
（4）これらの症状は1年以上持続する。
（5）これらの症状を呈する神経疾患、内科疾患、整形外科疾患を除外できる。

英語
1. Prior paralytic poliomyelitis with evidence of motor neuron loss, as confirmed by history of the acute paralytic illness, signs of residual weakness and atrophy of muscles on neurological examination.
2. A period of partial or complete functional recovery after acute poliomyelitis, followed by an interval (usually 15 years or more) of stable neurological function.
3. Gradual or sudden onset of progressive and persistent new muscle weakness or abnormal fatigability (decreased endurance), with or without generalized fatigue, muscle atrophy, or muscle and joint pain (Sudden onset may follow a period of inactivity, or trauma or surgery). Less commonly, symptoms attribute to post-polio syndrome include new problems with breathing or swallowing.
4. Symptoms persist for at least a year.
5. Exclusion of other neurological, medical, and orthopaedic problems as cause of symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
痙攣発作を有する者（あるいは脳波に発作波を有する者）、抗痙攣剤を服用している者、頭蓋内にクリップなどの金属植え込みがある者

英語
History of epilepsy, use of anticonvulsant, implantation of metal device intracranially

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松嶋
ミドルネーム
姓	康之

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Matsushima

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of occupational and environmental health

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

8088555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu

電話/TEL

093-691-7266

Email/Email

y-matsu@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	松嶋
ミドルネーム
姓	康之

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Matsushima

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of occupational and environmental health

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

8088555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu

電話/TEL

093-691-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-matsu@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
産業医科大学

英語
University of occupational and environmental health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI, MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
JSPS科研費

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘１－１

英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-691-7127

Email/Email

rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037067

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