UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの実施とその効果について

英語
Research on practice and efficacy of Open Dialogue Approach in employment transition support facility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの効果について

英語
Open Dialogue Approach in employment transition support facility

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの実施とその効果について

英語
Research on practice and efficacy of Open Dialogue Approach in employment transition support facility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
障害者就労移行支援事業所におけるオープンダイアローグの効果について

英語
Open Dialogue Approach in employment transition support facility

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、発達障害、統合失調症

英語
Depression, Developmental disorder, Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、精神障害者の就労支援におけるオープンダイアローグの実施可能性と有効性を検討することである。

英語
To examine feasibility and efficacy of Open Dialogue approach in job support for patients with psychiatric disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者とスタッフに対する半構造化面接

英語
semi-structured interview for patients and staff

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者とスタッフに対する質問紙調査

英語
questionnaire survey for patients and staff

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オープンダイアローグ

英語
Open Dialogue Approach

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.就労移行支援事業所の利用者
2.主治医が就労について許可している者（主治医の意見書のある者）
3.通院が可能な圏内に在住している
4.就労移行支援事業所へ週2回以上通所している者
5.日本語が母国語である者

英語
1. Those who participating in employment transition support serivice
2.Those who has permission to work by the attending physician
3.Those who live in the catchment area of the participating centers
4.Those who can visit Employment transition support facility twice a week
5.Native Japanese speaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自殺企図歴がある者
2.自殺念慮があり具体的な計画がある者
3.開かれた対話の参加が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
4.臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
5.過去にオープンダイアローグを受けたことのある者 や治療期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
6.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者、具体的には、妊娠中、非識字等調査内容や説明における理解が困難なもの、オープンダイアローグが有利になるような訴訟の継続中または３ヶ月以内に予定されている者（ただし離婚訴訟・調停は除く）などがこれにあたる。

英語
1.Those who can confirm the suicide attempt
2. Those who can confirm suicidal idea and have concrete plans of suicide
3.Those who have too severe cognitive dysfunctions to do Open dialogue sessions
4.Physical disease that may interfere psychological treatment
5.Those who have already received open dialogue, or currently receive other structured psychotherapy
6. Those who are judged by the screening doctors due to other reasons, such as pregnant, difficulty in understanding the procedure of the study or treatment protocol due to illiteracy or intellectual problem, ongoing or scheduled court litigation for which Open Dialogue session works favorably (excluding arbitration or litigation for divorce), and etc.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	環
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Tamaki
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN

電話/TEL

029-853-3099

Email/Email

tamaki@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	環
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Tamaki
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN

電話/TEL

029-853-3099

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamaki@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学医療系

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学医療系

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
リタリコ株式会社

英語
LITALICO Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
リタリコ株式会社

英語
LITALICO Inc.

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系医の倫理委員会事務局

英語
Medical Ethics Committee for University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1,Tennodai,Tsukuba City ,Ibaraki Prefecture, JAPAN

電話/Tel

029-853-3022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

リタリコ株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
オープン・ダイアローグを12名の障害者が受け、14名のスタッフがそれを実施した。
前後比較の結果、K6（t(7)=0.80 n.s. Δ=.21），SOC-13（t(7)=2.68 p<.05 Δ=.62），援助要請スタイル尺度（t(7)=3.864 p<.01 Δ=1.68），日本語版EROS（t(7)=2.01 p<.10 Δ=.63），就労移行支援サービスの利用日数（t(7)=2.04 p<.10 Δ=.98），就労移行支援サービスの欠席率（t(7)=2.24 p<.10 Δ=.56）であった．

英語
Open dialogue was received by 12 people with disabilities, and 14 staff members implemented it.
As a result of comparison before and after, K6 (t (7) = 0.80 n.s d = .21), SOC-13 (t (7) = 2.68 p <.05 d = .62), a scale for Measuring Help-Seeking Styles (t (7) = 3.864 p <.01 d = 1.68), EROS (t (7) = 2.01 p <.10 d = .63), number of days of using the employment transfer support service (t (7) = 2.04 p <.10 d =. 98), the absence rate of the employment transfer support service (t (7) = 2.24 p <.10 d = .56).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
就労移行支援事業所の利用者
就労移行支援事業所のスタッフ

英語
Users of employment support facilities for persons with disabilities
Staff of employment support facilities for persons with disabilities

参加者の流れ/Participant flow

日本語
オープンダイアローグの介入前後で、質問紙を実施。また、オープンダイアローグの実施期間終了後、インタビューを実施。

英語
Before and after the intervention in the open dialogue, the researcher conducted a questionnaire for the survey participants. In addition, after the implementation period of the open dialogue, the surveyor interviewed the surveyed subjects.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はありません。

英語
No Adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
K6
SOC-13
EROS
援助要請スタイル尺度

英語
K6
SOC-13
EROS
a scale for Measuring Help-Seeking Styles

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037069

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