UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム
‐多施設ランダム化比較試験‐

英語
Group cognitive behavioral therapy for family caregivers of people with dementia: multi-center randomized control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法－多施設ＲＣＴ

英語
Group CBT for dementia family caregivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法プログラム
‐多施設ランダム化比較試験‐

英語
Group cognitive behavioral therapy for family caregivers of people with dementia: multi-center randomized control trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症家族介護者への集団認知行動療法－多施設ＲＣＴ

英語
Group CBT for dementia family caregivers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症の家族介護者

英語
Family Caregivers of Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、認知症家族介護者を対象とした認知行動療法とポジティブ心理学を柱とする複合的介入プログラムが、本邦の認知症家族介護者のうつ・不安・介護負担感を軽減するかをランダム化比較試験で検証することである。

英語
To examine effectiveness of multi-component program based on cognitive behavioral therapy and positive psychology on psychological status, quality of life and caregiver burden of family caregivers of people with dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）- 介入前、介入後、介入後1ヶ月の3ポイントで測定する。

英語
Hospital Anxiety and Depression Scale: HADS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知症家族介護者の
Japanese version of Zarit Burden Index短縮版（J-ZBI-8）日本語版
EuroQoL-5Dimension-5L(EQ-5D-5L)日本語版
Caregiving Gratification Scale日本語版
NPI-Q（Neuropsychiatric Inventory Questionnaire）日本語版
日本語版セルフコンパッション反応尺度
認知症患者の認知症重症度 Clinical Dementia Rating（CDR）、介護度、日常生
活自立度

英語
Japanese version of Zarit Burden Index: J-ZBI-8
EuroQoL-5Dimension-5L: EQ-5D-5L
Japanese version of Caregiving Gratification Scale
Subjective Well-Being Scale
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire: NPI-Q
the Japanese version of the Self-Compassionate Reactions Inventory; SCRI-J
Clinical Dementia Rating(CDR) and level of independnce of people with dementia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法とポジティブ心理学に基づいた多要素集団プログラム（全6回、隔週）

英語
Multi-component group intervention based on cognitive behavioral therapy and positive psychology (6 session, every two weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機対照群

英語
wait-list control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・認知症者の家族介護者
・日本語でのコミュニケーション（聞く･話す･書く･読む）に問題がない
・試験への参加の同意を文書で提出可能

英語
1.Family caregiver of people with dementia
2.Communicable in Japanese
3.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・なんらかの身体・精神・認知障害のために、1回2時間隔週6回の集団療法に参加して、プログラム内での講義の理解や参加者同士の交流が困難である者
・その他、研究参加が困難であると、研究責任者または施設研究責任者が判断する者

英語
Physical, psychiatric or cognitive disorders that hampers full commitment to the program

目標参加者数/Target sample size

128

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医療安全管理部／精神・神経科学教室

英語
Division of Patient Safety / Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

dfujisawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	法子
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Tamura

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamura.n@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
桜ヶ丘記念病院
国立精神・神経医療研究センター
都立松沢病院

英語
Sakuragaoka Memorial Hospital
National Center of Neurology and Psychiatry
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、桜ヶ丘記念病院（東京都）、国立精神・神経医療研究センター（東京都）、都立松沢病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037070

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/psyg.12919

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

64

主な結果/Results

日本語
全体の解析(n=64)では主要評価項目であるHADSに効果は示されなかった。一方で、介護負担感(role strain)に中程度の効果を認めた（p=0.04, 偏相関比: 0.08)。介入終了直後には介護に対するポジティブ感情、介護の意味の向上がみられたが、介入終了後1ヶ月後まで維持されなかった。65歳未満を対象とした解析では、介護負担(personal strain)に有意な効果を認め(p = 0.03, 偏相関比: 0.16)、介護に対するポジティブ感情、介護の意味に交互作用を認めた(介護に対するポジティブ感情：p< 0.05, 偏相関比: 0.02、介護の意味：p = 0.02, 偏相関比: 0.10)。

英語
In the whole sample (n = 64), no significant effect was observed on HADS. There was medium effect on role strain (p = 0.04, partial eta2 = 0.08). Positive feelings increased after the intervention but were not maintained at follow-up. In the subgroup analysis of caregivers <65 years, a statistically significant effect was observed for personal strain (p = 0.03, partial eta2 = 0.16). Like the whole sample analysis, positive feelings increased after the intervention but were not maintained at follow-up.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者
平均年齢：64.9歳±12.4歳
男性28.6%、女性71.4％
介入群、待機群間の社会的背景に有意差なし
介入群の方がQOLが有意に高かった。

認知症者
平均年齢：80.6±7.8歳
男性39.1% 女性60.9%
アルツハイマー型認知症：76.2%
在宅介護：90.6%
両群の社会・臨床背景に有意差なし。

英語
Participants
Average age: 64.9 years (SD: 12.4)
Male 28.6%, Female 71.4%
No significant difference in social background between the intervention group and the wail-list control group. The QOL was significantly higher in the intervention group.

Care recipients
Average age: 80.6 years (SD: 7.8)
Male 39.1%, Female 60.9%
Alzheimer's dementia: 76.2%
Home care: 90.6%
There was no significant difference in social and clinical background between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は共同研究機関にてリクルートされ、説明を受けた。同意した64名は、年齢（65歳未満、65歳以上）、介護形態（在宅、施設）を因子として、介入群と待機群に割り付けられた。
介入群（n=32名）は隔週全6回（1回2時間）のプログラムを受けた。待機群（n=32）は10週間の観察期間後、希望者にはプログラムが提供された。

英語
Participants were recruited and received informed consent at other related institutions. Sixty-four people who gave consent were randomized according to age(under 65, over 65) and caregiving status(at home or institutionalized).
The intervention group(n = 32) received six sessions(2 hours each) every 2 weeks. The wail-list control group(n=32) received a 10-week observation period and was invited to join the program after the study period.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は見られなかった。

英語
No serious adverse event was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
下記の評価を、介入前、介入後、介入終了1ヶ月後の3時点で実施した。
主要評価項目：HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）
副次評価項目：
J-ZBI-8（The Japanese version of the Zarit Burden Index-short version）
NPI-Q（Neuropsychiatric Inventory Questionnaire）
EQ-5D-5L （EuroQoL-5Dimension-5L）
DCPFS （Dementia Caregiver Positive Feeling Scale）
SWS（Subjective Well-Being Scale）
SCRI-J（Self Compassion Reaction Inventory）

英語
Assessments were conducted at three-time points: baseline, 10 weeks, 14 weeks.
Primary outcome: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Secondary outcomes:
J-ZBI-8 (The Japanese version of the Zarit Burden Index-short version)
NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire)
EQ-5D-5L (EuroQoL-5Dimension-5L)
DCPFS (Dementia Caregiver Positive Feeling Scale)
SWS (Subjective Well-Being Scale)
SCRI-J (Self Compassion Reaction Inventory)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037070

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037070