UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験製品(靴)による歩行が筋活量に与える影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Walking with the Test Product (Shoes) on Muscle Activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験製品(靴)による歩行が筋活量に与える影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Walking with the Test Product (Shoes) on Muscle Activity.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験製品(靴)による歩行が筋活量に与える影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Walking with the Test Product (Shoes) on Muscle Activity.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験製品(靴)による歩行が筋活量に与える影響の検討

英語
Investigation of the Effect of Walking with the Test Product (Shoes) on Muscle Activity.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が30歳以上、55歳未満の健康な日本人女性を対象に、試験製品(靴)を履き歩行させることにより、筋活量に与える影響を検討する事を目的とする。

英語
The objective of this study was to investigate the effect of walking test products (shoes) on muscle activity in healthy Japanese women aged 30 years or older and younger than 55 years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋電位測定

英語
Electromyography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を２分間使用
ウォッシュアウト
プラセボを２分間使用

英語
2-minute use of the test product
Wash out
2-minute use of the placebo product

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを２分間使用
ウォッシュアウト
試験品を２分間使用

英語
2-minute use of the placebo product
Wash out
2-minute use of the test product

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:30歳以上、55歳未満
2)性別:日本国籍の女性
3)足のサイズ:22.5cm～23.5cm

英語
1)Age: 30 years or older, less than 55 years of age
2)Gender: Japanese women
3)Foot Size: 22.5 cm to 23.5 cm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2)肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
3)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4)歩行に影響を及ぼす怪我や手術の既往のある者
5)極端な偏食をしている者
6)食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
7)睡眠障害のある者
8)精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
9)アルコール依存症の現病、既往のある者
10)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加したも者
11)妊娠中、授乳中の者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
12)夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Persons currently receiving any medication or outpatient treatment
2)History of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematologic, metabolic disease
3)Persons with a history of drug or food allergy
4)Persons with a history of injury or surgery affecting gait
5)Individuals with extreme predation
6)Extremely irregular lifestyle, such as eating or sleeping
7)Persons with sleep disorders
8)Persons with a current or past history of psychiatric disorders (e.g., depression)
9)Persons with a current or past history of alcoholism
10)Those who are currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the past 3 months
11)Pregnant, lactating women, or women who wish to become pregnant during the study
12)Persons with irregular working hours, such as night shifts
13)Other subjects who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	落谷 大輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Ochitani Daisuke

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10Ｆ

英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

81-3-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASICS Trading Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アシックス商事株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037084

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