UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験

英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験

英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験

英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸・直腸がんのオキサリプラチン療法に対する3剤併用制吐療法へのオランザピン追加の安全性・有効性を検討するPhaseII臨床試験

英語
The study of feasibility and usefulness of olanzapine for the patients who received oxaliplatin chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチンを用いた大腸癌化学療法における悪心・嘔吐の予防効果について、アプレピタントまたはホスアプレピタント＋5HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾン＋オランザピンの安全性・有効性を検討する。

英語
To confirm the safety and efficacy of olanzapine for nausea and vomiting which was induced by oxaliplatin-chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の発生率(1コース中)

英語
The rate of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オランザピン：1日目-4日目に5mgを経口投与
アプレピタント：1日目に125mg、2～3日目に80mgを経口投与
5HT3受容体拮抗薬：1日目に静脈内投与
デキサメタゾン：1日目に6.6mgを静脈内投与、2～3日目に4mgを経口投与

英語
Olanzapine; 5mg PO on days 1 to 4
Aprepitant; 125 mg PO on day 1, 80 mg PO on days 2 to 3
5HT3-receptor antagonist; IV administration on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1, 4 mg PO on days 2 to 3

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・オキサリプラチン85 mg/m2以上を含むがん化学療法を初めて実施する結腸・直腸がん患者
・ステージ：不問（術後補助化学療法、進行・再発症例は問わない）
・分子標的薬の併用：不問
・主要臓器機能が保たれている
・本試験の参加に関して文書による同意が得られる患者

英語
1. Oxaliplatin-naive patients who receive the oxaliplatin (>=85mg/m2)-based chemotherapy
2. no limitation in TNM stage, recurrence, or metastatic unresectable.
3. no limitation of use of targeted therapy
4. Enough organ functions
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
（2）がん化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
（3）がん化学療法開始前24時間以内に制吐剤を使用した患者
（4）がん化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因（脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など）を持つ患者
（5）血糖コントロールの状況に関わらず糖尿病と診断された患者、デキサメタゾンの3日間投与が不可能な随伴疾患をもつ患者
（6）妊婦、妊娠を希望する患者、授乳中の患者
（7）ピモジド投与中の患者
（8）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who has severe dysfunction of liver or kidney
2. Patients who suffered nausea or vomiting before 24 h of the enrollment
3. Patients who used antiemetics before 24 h of the enrollment
4. Patients with symptomatic brain metastasis/carcinomatosis.
5. Patients who had diabetes.
6. Pregnant, breastfeeding or expecting woman.
7. Patient is receiving pimozide
8. Patient is judged inappropriate by the investigator as subject for this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村潤一、長谷川晶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Nishimura, and Akiko Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科、腫瘍内科

英語
Department of Gastroenterological surgery, and Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69, Otemae, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

Email/Email

jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西村潤一、長谷川晶子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junichi Nishimura

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９

英語
3-1-69, Otemae, Osaka city, Osaka, Japan

電話/TEL

0669451181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jnishimura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語
消化器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語
消化器外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037104

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