UMIN試験ID | UMIN000032989 |
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受付番号 | R000037108 |
科学的試験名 | 重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/15 |
最終更新日 | 2020/02/17 15:06:49 |
日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
英語
Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy
日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
英語
Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy
日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
英語
Clinical trial of human (allogeneic) induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy
日本語
重症心筋症に対するヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植による治療法の開発
英語
Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocyte sheet for severe cardiomyopathy
日本/Japan |
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虚血性心筋症
英語
Ischemic cardiomyopathy
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術に基づく新たな再生療法の実施可能性、安全性の評価、及び心機能の推移を観察することを目的とする。
英語
We aim to examine the feasibility, safety assessment and transition of heart function of new regenerative therapy based on human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation for patients with severe ischemic cardiomyopathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術の実施可能性、安全性の評価(iPS心筋細胞シート移植に伴う有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間)
英語
Feasibility and safety evaluation of human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation (presence / absence, type, severity, frequency of expression and duration of adverse event accompanying iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation)
日本語
プロトコル治療からプロトコル治療後1年時までの心臓超音波検査による左室全体の収縮機能(LVEF)左室リモデリング、心不全の重症度・症状の推移の観察
英語
Evaluation of LVEF, left ventricular remodeling, severity of symptoms of heart failure from protocol treatment to 1 year after protocol treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート移植術
英語
Human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)臨床的診断による虚血性心筋症と診断されている患者
2)New York Heart Association(NYHA)分類III度以上の心不全が持続している患者
3)同意取得時点で、対象疾患に対する標準治療だけでは症状の改善が現状以上には見込めない患者。ただし、本基準については、循環器内科及び第三者委員を含めた組入れ委員会にて認められること。
4)スクリーニング時に心臓超音波検査で左室駆出率が35%以下の患者
英語
1)Ischemic cardiomyopathy
2)NYHA Class III,IV
3)Patients who can not expect symptomatic improvement with standard treatment for target disease. To be recognized by the third party committee with experts
4)Ejection fraction<=35%
日本語
1)活動性の感染症を有する患者
2)登録前6カ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者
3)現在、悪性腫瘍に罹患している患者又は悪性腫瘍の既往があり、完治して5年経過していない患者
4)スクリーニング時にHIV、HBV、HCV、HTLVに感染している患者、もしくは感染歴のある患者
5)妊娠あるいは妊娠している可能性がある患者
6)精神病又は精神症状を合併しており本臨床研究への参加が困難と判断される患者
7)ウシ由来製品に過敏病歴のある患者
8)3つの免疫抑制剤(タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロン)の禁忌に該当する患者
9)その他、実施責任者又は再生医療等を行う医師の判断により、本臨床研究への参加が不適当と考えられる患者
英語
1)Severe infection.
2)Alcoholic or drug addiction in recent six months
3)Malignancy
4)Virus infection(HIV,HBV,HCV,HTLV)
5)Pregnancy
6)Hypersensitivity
7)Contraindication(Immunosuppressant)
8)Others
3
日本語
名 | 芳樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 |
英語
名 | Yoshiki |
ミドルネーム | |
姓 | Sawa |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6879-3154
sawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 繁 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮川 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Miyagawa |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular surgery
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6879-3154
miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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大阪大学第1特定認定再生医療等委員会
英語
The first certified special committee for regenerative medicine, Osaka University
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita city, Osaka
06-6210-8293
nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
はい/YES
PA8170002
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037108
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037108
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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