UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓MRI検査を用いた放射線治療後の心筋変化の検出に対する前向き研究

英語
The prospective study about the detection of myocardial damage after radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓MRIを用いた放射線心筋障害の前向き研究

英語
The prospective study about radiation-induced myocardial damage using cardiac magnatic resonance imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓MRI検査を用いた放射線治療後の心筋変化の検出に対する前向き研究

英語
The prospective study about the detection of myocardial damage after radiotherapy using cardiac magnatic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓MRIを用いた放射線心筋障害の前向き研究

英語
The prospective study about radiation-induced myocardial damage using cardiac magnatic resonance imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓MRI検査を用いて、放射線治療後の心筋変化（線維化）を明らかにし、放射線心筋障害の早期発見ならびに今後の放射線治療計画の応用に役立てること。

英語
The aim of this study is
1. To clarify myocardial changes (fibrosis) after radiotherapy using cardiac MRI.
2. To make early detection of radiation-induced heart disease and to apply these results to the future radiation plan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療6カ月後と1.5年後に、照射部位に一致して遅延造影効果（心筋線維化）の有無を確認し、照射線量と心筋線維化の相関性を調べる事。

英語
Confirm late gadolinium enhancement (myocardial fibrosis) corresponding to radiation field 6 months and 1.5 years after radiotherapy and evaluate the correlations between radiation dose and myocardial fibrosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋変化の有無で、心事故発生頻度に差がでるか検討すること。心筋線維化の有無と心電図検査などの他検査結果との相関性を調べること。

英語
Examine the relationships between the frequency of cardiac events and myocardial changes.
Evaluate the correlations between the results of other examinations such as electrocardiography and myocardial changes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間は平成25年1月から28年6月である。放射線治療前、治療終了後6ヶ月、1.5年に心臓MRI検査を施行する。

英語
Between Janualy 2013 and June 2016, the subjects will undergo cardiac MRI before, 6 month after and 1.5 years after the completion of radiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
根治照射の適応があり、長期生存が期待される
ECOG PS0-1
腎機能が問題ない(eGFR <30 ml/min/1.73m2)
文書による患者の同意あり。

英語
Cases in which there is a radical adaptation of irradiation and long-term survival could be expected.
Eastern Cooperative Oncology Group performance status, 0-1.
Normal kidney function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 ml/min/1.73m2).
There is written consent of the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
照射範囲に心臓が含まれない症例
食道癌以外に他の活動性の悪性腫瘍を認める
縦隔への照射歴がある
化学療法の既往がある
心疾患の既往がある

英語
Cases in which the myocardium was expected to be included in radiation field.
Other active malignancy at the start of our study.
History of mediastinal radiotherapy.
History of chemotherapy.
History of heart disease.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	梅澤

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Umezawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

reirei513@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲
ミドルネーム
姓	梅澤

英語

名	Rei
ミドルネーム
姓	Umezawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reirei513@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Radiation Oncology, Tohoku University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学医学部放射線治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037126

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