UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032584
受付番号 R000037156
科学的試験名 単耳刺激純音聴覚反応のてんかん側方性への応用
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/14
最終更新日 2022/05/17 11:05:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単耳刺激純音聴覚反応のてんかん側方性への応用


英語
Altered neural synchronization to pure tone stimulation in patients with mesial temporal lobe epilepsy: An MEG study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
純音てんかん側方性


英語
AEF in epilepsy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単耳刺激純音聴覚反応のてんかん側方性への応用


英語
Altered neural synchronization to pure tone stimulation in patients with mesial temporal lobe epilepsy: An MEG study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
純音てんかん側方性


英語
AEF in epilepsy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん


英語
Epilepsy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的な聴覚課題がてんかん側方性を示唆するかどうか


英語
To examine whether neural synchronization induced by monaural pure tone stimulation provides useful diagnostic information about epileptic foci in unilateral mTLE patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経振動の群環差


英語
Group effect of neural synchronization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
聴覚課題:健常群に、左右耳に純音を30dB SLで呈示する。


英語
monaural auditory stimuli: left and right ear to normal control.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
聴覚課題:左側頭葉てんかん群に、左右耳に純音を30dB SLで呈示する。


英語
monaural auditory stimuli: left and right ear to left temporal lobe epilepsy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
聴覚課題:右側頭葉てんかん群に、左右耳に純音を30dB SLで呈示する。


英語
monaural auditory stimuli: left and right ear to right temporal lobe epilepsy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群:先行研究の二次利用。ならびに2012年から2021年までの間に脳磁図を施行した側頭葉てんかん患者。
対照群:先行研究の二次利用。


英語
For patient group: Secondary usage of previous study. Patients with temporal lobe epilepsy whose MEG was available from 2012 to 2021.
For control group: Secondary usage fo previous study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頭部外傷の既往。精神疾患の保有。MMSE26点以下。アルコール、薬物依存。


英語
History of severe head trauma, psychiatric diseases, MMSE under 26, alchoholic/drug dependence.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
省三
ミドルネーム
飛松


英語
Shozo
ミドルネーム
Tobimatsu

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu university

所属部署/Division name

日本語
臨床神経生理


英語
clinical neurophysiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5543

Email/Email

teppei_m2002@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
鉄平
ミドルネーム
松原


英語
Teppei
ミドルネーム
Matsubara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学系学府


英語
Kyushu university, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床神経生理


英語
Clinical Neurophysiology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city

電話/TEL

092-642-5543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teppei_m2002@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu university, department of clinical neurophysiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
臨床神経生理


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係


英語
IRB Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1 WW6階615


英語
WW6 615, 3-1-1 Maidashi, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.med.kyushu-u.ac.jp/neurophy/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

10.1016/j.yebeh.2018.08.036

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
M100振幅は右側頭葉てんかんにおいて左側頭葉てんかん・健常群よりも小さかった。PLFはアルファ帯域で右側頭葉てんかん<左側頭葉てんかんであった。右側頭葉てんかんにおける右側頭部優位性は消失していた。PLVは左右側頭葉てんかんで低下していた。


英語
The M100 amplitude revealed that patients with right mTLE exhibited smaller M100 amplitude than patients with left mTLE and HCs. Decreased PLFs in the alpha band observed in patients with right mTLE compared with those (PLFs) in patients with left mTLE. Right hemispheric predominance was confirmed in both HCs and patients with left mTLE while patients with right mTLE showed a lack of right hemispheric predominance.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
39名の側頭葉てんかん、健常人32名


英語
39 TLE, 32 healthy control

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HPや広報で公募


英語
Recruited through HP

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
脳磁図計測(M100, PLF, PLV)


英語
MEG recording (M100 amplitude, phase-locking factor, phase-locking value)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 14

最終更新日/Last modified on

2022 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037156


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037156


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名