UMIN試験ID | UMIN000032634 |
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受付番号 | R000037162 |
科学的試験名 | 健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(単回投与試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/30 |
最終更新日 | 2019/11/18 16:17:27 |
日本語
健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(単回投与試験)
英語
Randomized, placebo-controlled double-blind, comparative study of Ketonformula in healthy adult volunteers (single dose study)
日本語
癌ケトン食療法の標準化に向けたケトンフォーミュラの単回投与試験
英語
Single dose study of Ketonformula for standardization of cancer ketogenic diet therapy
日本語
健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(単回投与試験)
英語
Randomized, placebo-controlled double-blind, comparative study of Ketonformula in healthy adult volunteers (single dose study)
日本語
癌ケトン食療法の標準化に向けたケトンフォーミュラの単回投与試験
英語
Single dose study of Ketonformula for standardization of cancer ketogenic diet therapy
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ケトンフォーミュラを健常者に対して、単回投与した際の血中ケトン体の体内動態を明らかにする
英語
To elucidate the pharmacokinetics of blood ketone bodies when single administration of Ketonformula in healthy adult volunteers
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
血漿中ケトン体(アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸)濃度
英語
plasma concentration of ketone bodies (acetoacetic acid, 3-hydroxybutyrate)
日本語
呼気中アセトン濃度
血漿中中鎖脂肪酸濃度
英語
Acetone concentration in breath
plasma concentration of medium chain fatty acids
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
プラセボフォーミュラ 75gを単回摂取
英語
A single serving of the 50g placebo formula
日本語
ケトンフォーミュラ 25g+プラセボフォーミュラ 50gを単回摂取
英語
A single serving of the 50g placebo formula and the 25g Ketonformula
日本語
ケトンフォーミュラ 50g+プラセボフォーミュラ 25gを単回摂取
英語
A single serving of the 25g placebo formula and the 50g Ketonformula
日本語
ケトンフォーミュラ 75gを単回摂取
英語
A single serving of the 75g Ketonformula
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 本試験について説明を受け、自由意思で本試験への参加を文書により同意する者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上40歳以下の健康成人男性
3) 適格性確認時における血液検査値および尿検査値が実施医療機関で定める基準値内の者
4) 適格性確認時におけるBMIが18.5~25の者
英語
1) Subjects who have given written informed consent
2) Healthy males aged 20 to 40 years old
3) Subjects whose blood test value and urine test value are within the normal range
4) Subjects whose BMI is 18.5 to 25
日本語
1) 喫煙習慣のある者
2) 薬物治療を受けている者
3) 適格性確認時における血液検査値が実施医療機関における基準値から外れる者
4) 消化器系の異常を有する者
5) 乳または大豆または豚肉に対するアレルギーを有する者
6) 乳糖不耐症を有する者
7) すでに糖質制限食、ケトン食ダイエットを実施している者
8) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects having a smoking habit
2) Subjects receiving drug treatment
3) Subjects whose blood test value and urine test value are out of the normal range
4) Subjects with gastrointestinal complications
5) Subjects with allergies to milk, soybean, or pork
6) Subjects with lactose intolerance
7) Subjects undergoing carbohydrate restriction or ketogenic diet
8) Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
24
日本語
名 | 圭祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hagihara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
先進融合医学共同研究講座
英語
Department of Advanced Hybrid Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6210-8349
hagihara.keisuke@gmail.com
日本語
名 | 圭祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hagihara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
先進融合医学共同研究講座
英語
Department of Advanced Hybrid Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6210-8349
hagihara.keisuke@gmail.com
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji, Co., Ltd., Meiji Seika Pharma, Co., Ltd., The Nisshin OilliO Group, Ltd.
日本語
株式会社 明治、Meiji Seikaファルマ株式会社、日清オイリオグループ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院・介入研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6210-8290
rinri@hp-crc.med.osaka-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |