UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study

英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study (UTOPIA Ex study)

英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA Ex study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study

英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討 Extension study (UTOPIA Ex study)

英語
The Extension study : Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients (UTOPIA Ex study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に進行中の「トホグリフロジンによる糖尿病大血管症の進展抑制効果の検討（UTOPIA）」の研究期間を2年間延長することにより、SGLT2阻害薬を用いた血糖降下療法の中長期的な動脈硬化の進展抑制効果（有効性）を検討すること

英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) to prevent the progression of arteriosclerosis by extend the observation period for 2 years after the main study (Using TOfogliflozin for Possible better Intervention against Atherosclerosis for Type 2 Diabetes Patients / UTOPIA study)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈エコーで測定したIMT値 (meanIMTおよびmaxIMT)のUTOPIA本研究開始時（0週）からExtension study観察ステージ終了時点（208週）までの変化量
*但し、左右のmeanIMTの平均値の208週間の研究期間中における変化量を最重要の評価項目とする。

英語
Changes in the IMT value (mean and max IMT), measured by carotid arterial echography, from the start of main study (UTOPIA study) to the end of the observation period in this Extension study (208 week)
*Particularly focusing on the change of the mean of right and left mean IMT during 208 weeks of the study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UTOPIA study(本研究)に参加した研究対象者のうち、Extension studyへの参加に書面で同意した患者を対象とする。

英語
Subjects who had participated in the main study (UTOPIA study), and who agree to participate in this Extension study by providing their consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者はExtension studyの対象外とする。
1. Extension studyへの参加に同意の得られなかった患者
2. その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
Those subjects who meet one of the following criteria are excluded:
1. subjects who disagree to participate in this Extension study
2. subjects determined ineligible by an investigator

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下村　伊一郎, 綿田　裕孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Iichiro Shimomura/ Hirotaka Watada

所属組織/Organization

日本語
大阪大学/順天堂大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine/ Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学/代謝内分泌学

英語
Department of Metabolic Medicine / Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号/東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka / 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

ichi@endmet.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片上　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Katakami

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Metabolic Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15

英語
2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katakami@endmet.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和創薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

08

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究 (UTOPIA study) 終了後、A群 (トホグリフロジン投与群)、B群 (SGLT2阻害薬非投与群) ともに自由な薬剤選択が行える2年間の観察ステージを設け、中長期的な動脈硬化進展抑制効果を検討する。

英語
To evaluate the long-term efficacy and safety of SGLT2 inhibitor (tofogliflozin) to prevent the progression of arteriosclerosis by extend the observation period for 2 years after the main study (UTOPIA study).
In the extended observation period, any antidiabetic agents are allowed both in A group (tofogliflozin group) and B group (control group).

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037176

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037176