UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋Dynamic Perfusion CT（心筋血流定量評価）における撮影間隔時間延長の影響

英語
The Impact of the Sampling Rate of Dynamic Myocardial Computed Tomography Perfusion on the Quantitative Assessment of Myocardial Blood Flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CT-MBFに対する撮影間隔時間延長の影響

英語
Impact of Sampling Rate on CT-MBF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋Dynamic Perfusion CT（心筋血流定量評価）における撮影間隔時間延長の影響

英語
The Impact of the Sampling Rate of Dynamic Myocardial Computed Tomography Perfusion on the Quantitative Assessment of Myocardial Blood Flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CT-MBFに対する撮影間隔時間延長の影響

英語
Impact of Sampling Rate on CT-MBF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、dynamic CTによる心筋血流定量評価において、撮影間隔時間を延長した場合にCT-MBFの値や診断能にどのように影響するのかを調査することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the influence of reducing the shot-to-shot sampling rate of dynamic myocardial computed tomography perfusion (CTP) scans on the computation of CTP-derived myocardial blood flow (CT-MBF) and diagnostic performance for detecting myocardial perfusion abnormalities.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
影響
診断能

英語
influence
diagnostic performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
global CT-MBFについてサンプリングレート1RRを基準に2RR,3RR,4RRの同等性検定による評価

英語
The global CTMBFs with 2RR, 3RR, and 4RR sampling are compared with that with 1RR sampling as a reference, using the equivalence test with Bonferroni correction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
global CT-MBFについてピアソン相関係数による1RRと2RR,3RR,4RRの相関関係の評価
心臓MRで評価した正常/異常セグメントごとに1RRを基準に2RR,3RR,4RRの同等性検定による評価
1RRを基準に2RR,3RR,4RRのROC解析によるAUCの比較

英語
The Pearson rank correlation test is used to assess the relationship between the global CTMBF with 1RR sampling and that with 2RR, 3RR, or 4RR sampling. The equivalence test with Bonferroni correction is used to compare segmental CT-MBFs with 2RR, 3RR, and 4RR sampling to that with 1RR sampling for normal and abnormal myocardial segments that were assessed with cardiac MR. The areas under the receiver operating characteristic curve of segmental CT-MBF with 2RR, 3RR, and 4RR sampling are compared with that with 1RR sampling.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年7月から2017年11月までにに薬物負荷ダイナミックCTPを施行された患者

英語
Patients who underwent stress dynamic CTP for the assessment of CAD between July 2013 and November 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.急性心筋梗塞
2.心筋症
3.EF<20%
4. 心房細動
5. １度以上の房室ブロック
6. 完全左脚ブロック
7. PCI、CABGの既往
8. 心臓MRの画質不良
9. CTPの画質不良/解析不良

英語
(1) acute myocardial infarction (<30 days from the onset), (2) cardiomyopathy, (3) left ventricular ejection fraction <20%, (4) atrial fibrillation, (5) an atrioventricular block greater than the first degree, (6) complete left bundle branch block, (7) history of percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting, (8) poor cardiac MR image quality, and (9) an inappropriate CTP dataset such as that with insufficient image quality, misaligned scan coverage, and delayed data acquisition of dynamic CTP causing a shorter baseline (before upslope) of the TAC in the ascending aorta.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬弘
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	Takahrio
ミドルネーム
姓	Yokoi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5371

Email/Email

mr.taka451@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬弘
ミドルネーム
姓	横井

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Yokoi

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

7910295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mr.taka451@gmail.com

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Radiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon , Ehime

電話/Tel

0899605371

Email/Email

mr.taka451@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037179

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037179