UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
monophasic刺激下での定電流と定電圧刺激は脊椎手術におけるMEP波形検出に差があるのか？

英語
Monophasic transcranial constant-current versus constant-voltage stimulation of motor-evoked potentials during spinal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定電圧刺激と定電流刺激の比較

英語
Comparison between constant current and constant voltage stimulations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
monophasic刺激下での定電流と定電圧刺激は脊椎手術におけるMEP波形検出に差があるのか？

英語
Monophasic transcranial constant-current versus constant-voltage stimulation of motor-evoked potentials during spinal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定電圧刺激と定電流刺激の比較

英語
Comparison between constant current and constant voltage stimulations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊椎手術症例

英語
spine surgery cases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊椎手術中にmonophasic 下で経頭蓋刺激を行った複合筋活動電位は陽極刺激の対側の方が一般に複合筋活動電位が出やすいとされているが、定電流刺激と定電圧刺激で同じ動態を示すのかについては不明であり、それを明らかにする。

英語
Constant-voltage and constant-current stimulators may be used for transcranial electrical stimulation of motor evoked potentials (TES-MEP). However, no previous reports have determined whether the two monophasic stimulation methods lead to similar responses during intra-operative monitoring. We studied differences in the literalities of compound muscle action potentials (CMAPs) during intra-operative spinal cord monitoring via TES-MEP using monophasic constant-current and constant-voltage stimulations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)複合筋活動電位波形の振幅
2)複合筋活動電位の検出成功率
3)複合筋活動電位のEfficiency (波形振幅を実際の刺激電気量で除した数値）

英語
We used two monophasic stimulation patterns. In pattern 1, we placed the anode and cathode on the right and left sides, respectively, and in pattern 2, we did the opposite . For each patient, we used both constant-voltage and constant-current stimulators with both stimulation patterns, for four conditions in total. We recorded baseline CMAPs in the first trial after the effects of rocuronium had disappeared. We applied the four conditions in random order. The interval between CMAP recordings was at least 2 min to avoid residual effects from the previous stimulation. TES-MEP recordings were considered successful when the recorded amplitudes of CMAPs were greater than 50 microV.
We also calculated the delivered charge. The delivered charge was fixed for the constant-current cases at 200 micro C (=200 (mA) * 0.2 (msec) * 5 (pulse stimulation train)). Meanwhile, we calculated the delivered charge for the constant-voltage cases: the delivered charge (microC)= ## (mA) * 0.05 (msec) *5 (pulse stimulation train). Because it was difficult to standardize the degree of stimulation between constant-current and constant-voltage stimulations, we calculated the efficiency, the value of which was wave amplitude for each muscle divided by the delivered charge, to standardize the obtained data from constant-current and constant-voltage stimulations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定電流刺激を用いた経頭蓋刺激―複合筋活動電位
定電流刺激は200mAで統一した

英語
During spine surgery, transcranial electrical stimulation-compound muscle active potential with constant current stimulations

介入2/Interventions/Control_2

日本語
定電圧刺激を用いた経頭蓋刺激―複合筋活動電位
定電圧刺激は500Vで統一した

英語
transcranial electrical stimulation-compound muscle active potential with constant voltage stimulations

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
整形外科脊椎手術において術中脊髄モニタリングを併用した症例で研究に参加いただけることに同意された方

英語
the patients which underwent spine surgery with intraspinal cord monitoring and agreed with our clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中脊髄モニタリングを併用しなかった脊椎手術症例　参加を拒否された方

英語
the patients which underwent spine surgery without intraspinal cord monitoring and disagreed with our clinical trial

目標参加者数/Target sample size

95

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara medical university

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 shijo-cho Kashihara city Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

shideki714@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松　英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Shigematsu

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０

英語
840 Shijo-cho Kashihara city

電話/TEL

0744223051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shideki714@gmail.com

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037209

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037209