UMIN試験ID | UMIN000032928 |
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受付番号 | R000037214 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/08 |
最終更新日 | 2018/12/04 10:46:37 |
日本語
被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Voiding
日本語
被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Voiding
日本語
被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Voiding
日本語
被験食品摂取による排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Voiding
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、被験食品が排尿、睡眠の質および日常生活に与える影響を検討することを目的とする。
英語
This study aims to examine effect of the test food on voiding.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]排尿日誌(試験品摂取期間中毎日)
英語
[1]Voiding diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
日本語
*副次評価項目
[1]睡眠関連指標(ピッツバーグ睡眠質問票、OSA睡眠質問票)(事前検査、観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]体調関連指標(POMS2日本語版、SF-8TMアキュート版)(観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍(事前検査、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、観察Ⅱ期摂取14日後)
[3]医師による問診(事前検査、観察Ⅱ期摂取14日後)
[4]被験者日誌(試験品摂取開始日~試験終了日まで)
*その他の項目
[1]血液学的検査(事前検査)
[2]血液生化学的一般検査(事前検査)
[3]尿一般検査(事前検査)
[4]過活動膀胱症状質問票(OABSS)(事前検査)
[5]国際前立腺スコア(IPSS)(1)(事前検査)
[6]簡易更年期指数(SMI)(2)(事前検査)
(1)男性のみ
(2)女性のみ
英語
*Secondary outcomes
[1]Indexes on sleeping (Pittsburgh Sleep Quality Index, OSA sleep inventory [Screening, Day 0 of observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II).
[2]Indexes on physical condition (Japanese Translation of Profile of Mood States, SF-8 Acute version [Day 0 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II]).
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Day 14 of Observation Period II)
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Day 14 of Observation Period II)
[3]Doctor's questions (Screening, Day 14 of Observation Period II)
[4]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
*Other indexes
[1]Hematologic test (Screening)
[2]Blood biochemical test (Screening)
[3]Urine analysis (Screening)
[4]Overactive Bladder Symptom Score (Screening)
[5]International Prostate Symptom Score (1) (Screening)
[6]Simplified Menopausal Index (2) (Screening)
(1)Only male subjects.
(2)Only female subjects.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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試験食品の経口摂取(観察II期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>プラセボ食品の経口摂取(観察II期:14日間)
英語
Oral intake of a test product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a placebo product (Observation Period II: 14days).
日本語
プラセボ食品の経口摂取(観察I期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>試験食品の経口摂取(観察III期:14日間)
英語
Oral intake of a placebo product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a test product (Observation Period II: 14days).
日本語
英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日中の排尿回数が8~14回程度の者であり、且つ、夜寝てから朝起きるまでに尿をするために起きることが1回以下の者。
[4]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、5時間以上の睡眠体制のある者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 40-65 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 8-14 times and who wake up to urinate during asleep is less than 1 time.
[4]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, land time of sleeping is over 5 hours.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
[8]過活動膀胱症状質問票(OABSS)において、質問3の点数が2点以上、かつ全体の合計点が3点以上であり、過活動膀胱炎が強く疑われる者
[9]国際前立腺症状スコア(IPSS)が8点以上の者(1)
[10]簡易更年期指数(SMI)が50点以上の者(1)
[11]BMIが30kg/m2以上の者
[12]PSA値が基準値以上の者(PSA値 4.0ng/mL以上)(1)
[13]アルコールの摂取習慣のある者
[14]高度な貧血症状を有する者
[15]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[16]過去1ヶ月間において睡眠、頻尿改善を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメント(睡眠関連:グリシン、L-テアニン、GABA、清酒酵母など、頻尿関連:ノコギリヤシ、イソサミジン(ボタンボウフウの成分)、カボチャ種子など)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした摂取習慣は可とする。
[17]試験期間中、睡眠や日常生活に影響を及ぼす程度の花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
[18]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[19]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
(1)男性のみ
(2)女性のみ
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose score of the Overactive Bladder Symptom Score in Question 3 is over 3 points and total points are over 2(1).
[9]Individuals whose score of the International Prostate Symptom Score is over 8 points (1).
[10]Individuals whose score of the Simplified Menopausal Index is over 50 points (2).
[11]Individuals whose BMI is over 30.
[12]Individuals whose PSA level is over 4.0 ng/m (1).
[13]Individuals who have a drinking habit.
[14]Individuals with serious anemia.
[15]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[16]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[17]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[18]Individuals whose life style will change during the test period.
[19]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[20]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[21]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[22]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
(1)Only male subjects.
(2)Only female subjects.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本充弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Sugimoto |
日本語
医療法人社団大坪会東都文京病院
英語
Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital
日本語
病院長
英語
Head
日本語
113-0034 東京都文京区湯島3-5-7
英語
3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN
+81-3-3831-2181
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
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113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Asahi Group Holdings, Ltd.
日本語
アサヒグループホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037214
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037214
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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