UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032635
受付番号 R000037216
科学的試験名 高度侵襲外科手術患者におけるシンバイオティクス・プレハビリテーション療法の効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2021/05/20 10:01:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度侵襲外科手術患者におけるシンバイオティクス・プレハビリテーション療法の効果に関する無作為化比較試験


英語
The impact of Synbiotic and Prehabilitation Therapy on the postoperative outcome in patients undergoing highly invasive surgery. A randomized controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度侵襲外科手術患者におけるシンバイオティクス・プレハビリテーション療法


英語
The impact of Synbiotic and Prehabilitation Therapy on the postoperative outcome in patients undergoing highly invasive surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度侵襲外科手術患者におけるシンバイオティクス・プレハビリテーション療法の効果に関する無作為化比較試験


英語
The impact of Synbiotic and Prehabilitation Therapy on the postoperative outcome in patients undergoing highly invasive surgery. A randomized controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度侵襲外科手術患者におけるシンバイオティクス・プレハビリテーション療法


英語
The impact of Synbiotic and Prehabilitation Therapy on the postoperative outcome in patients undergoing highly invasive surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度侵襲外科手術を受ける患者


英語
Patients who are going to undergo a highly invasive abdominal surgery.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度侵襲外科手術を受ける予定の患者を術前にシンバイオ・プレハビリ療法を行う群と行わない群に無作為に割り付け、この治療が実際に腸内環境を改善するか、筋肉量増加や運動能力向上に寄与するか、そして手術後の短期および長期予後を改善するかについて検討すること。


英語
To invastigate an impact of synbiotics/prehabilitation therapy in patients undergoing a highly invasive abdominal surgery, with special interest for the intestinal microenvironment, muscle mass, functional exercise capacity, and short and long term outcomes after surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①シンバイオ・プレハビリ療法群とシンバイオ療法群における待期期間中の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力の変化を比較する。
②シンバイオ・プレハビリ療法群とシンバイオ群で術後合併症発生率、術後在院日数を比較する。
③術直前の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力と術後合併症発生率、術後在院日数の相関関係を調べる。


英語
1.To compare the nutritional status, host immune function, intestinal microbitota, fecal organic acids concentrations, muscle mass, fat mass, and exercise capacity between Synbiotics group and Synbio-Prehabilitation group.
2.To Compare the incidence of postoperative complications and the length of postoperative hospital stay.
3.To investigate the correlation between the preoperative conditions including nutritional status, host immune function, intestinal microbiota, fecal organic acids concentrations, muscle mass, fat mass, and functional exercise capacity and the incidence of postoperative complications and the length of postoperative hospital stay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
④シンバイオ・プレハビリ療法群とシンバイオ療法群で術後長期の予後を比較する。
⑤術直前の栄養状態、宿主免疫能、腸内細菌叢プロファイル、便中有機酸濃度、筋肉量、脂肪量、運動能力が術後長期予後に及ぼす影響について検討する。


英語
4.To compare the long term outcome after surgery between Synbiotics and Synbio-Prehabilitation groups.
5.To investigate the impact of preoperative nutritional status, host immune function, intestinal microbiota, fecal organic acids, muscle mass, fat mass, and functional exercise capacity on the long term outcome after surgery.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シンバイオティクス療法


英語
Synbiotics therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シンバイオティクス・プレハビリテーション療法


英語
Synbio-Prehabilitation therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院消化器外科一および消化器外科二で高度侵襲外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲外科手術には以下のものが含まれる。
  大量肝切除術(葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除)
  肝膵十二指腸切除術
  膵頭十二指腸切除術
  腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術
  そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術
・対象疾患:高度侵襲外科手術を受ける全ての疾患(良性、悪性疾患を問わない)


英語
Patients who are going to undergo a highly invasive surgery in Nagoya University Hospital Surgery I and II.
Highly invasive surgery includes;
1. Major hepatectomy
2. Hepatopancreatoduodenectomy
3. Pancreatoduodenectomy
4. Destal pancreatectomy with celiac axis resection
5. Other highly invasive surgeries with similar invasion as above procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験参加を拒否した患者。


英語
Patients who rejected to participate this study.

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
横山
ミドルネーム
幸浩


英語
Yokoyama
ミドルネーム
Yukihiro

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科、消化器外科


英語
Division of Surgical Oncology/Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442222

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
横山
ミドルネーム
幸浩


英語
Yokoyama
ミドルネーム
Yukihiro

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科、消化器外科


英語
Division of Surgical Oncology/Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Surgical Oncology/Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
腫瘍外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Division of Surgical Oncology/Division of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理委員会


英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527442218

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 18

最終更新日/Last modified on

2021 05 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名