UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032639
受付番号 R000037218
科学的試験名 鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/18
最終更新日 2018/11/26 11:38:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験


英語
Iron Supplementation on Treatment-Resistant Depressed Patients with Iron-Deficiency: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ID試験


英語
Iron for Depression Study (ID Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験


英語
Iron Supplementation on Treatment-Resistant Depressed Patients with Iron-Deficiency: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ID試験


英語
Iron for Depression Study (ID Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鉄欠乏のある治療抵抗性うつ病患者に対する鉄補充の有効性を検討すること


英語
To investigate the efficacy of iron supplementation in treatment-resistant depressed patients with iron-deficiency

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前と12週後(最終観察ポイント)でのハミルトンうつ病評価尺度(HDRS17)合計スコアの変化量

cf. 当初BDI-IIで計画していたが、2018.7.20 HDRS17に変更とした。変更の理由は、自覚的検査のBDI-IIより、他覚的検査であるHDRS17のほうがより適切に抑うつ気分の評価をおこなうことができると判断したためである。


英語
Change in total score of the Hamilton Depression Rating Scale 17 items(HDRS17) between baseline and endpoint (12 weeks)

cf. Primary outcomes changed from BDI-II to HDRS17 on 2018.7.20.
The reason of this change is that HDRS17 may more suitable for the accessment of depression symptoms than BDI-II

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ferrochel Iron Bisglycinateの上乗せ


英語
Ferrochel Iron Bisglycinate as add-on therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの上乗せ


英語
Placebo as add-on therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)うつ病(DSM-5)
2)少なくとも2種類の抗うつ薬を,添付文書上の維持用量以上,それぞれ4週間以上用いた
3)18歳以上65歳未満
4)血清フェリチン 25 ng/ml 未満
5)同意取得時のHDRS17合計スコアが14点以上
6)本人から文書により同意が得られる


英語
1) Diagnosed as a depression (DSM-5)
2) [Criteria for Treatment-Resistant Depressed Patient] Treated with at least two anti-depressants for 4 weeks or more, respectively
3) Between 18 and 65 years old
4) Serum ferritin < 25 ng/ml
5) Total score of HDRS17 at baseline >= 14
6) Providing an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得前4週間以内に鉄含有製剤(鉄剤,MRI用肝臓造影剤等)を使用した
2)同意取得前4週間以内に電気痙攣療法が施行された
3)同意取得前4週間以上,同一の用法・用量の抗うつ薬を用いていない
4)同意取得前6か月以内に自殺念慮,自殺企図の既往歴がある
5)精神病性の症状(幻覚,妄想)を伴う
6)重度の貧血状態(Hb 10 g/dl 未満)
7)鉄含有製剤に対し過敏症の既往歴がある
8)遺伝性ヘモクロマトーシス,発作性夜間血色素尿症を有する
9)関節リウマチ,サラセミア,溶血性貧血,再生不良性貧血を有する
10)重篤な感染症,炎症性疾患,心血管系疾患,肝疾患,腎疾患,脳器質性疾患,血液疾患,内分泌疾患,痙攣性疾患,悪性腫瘍を有する
11)薬物乱用,薬物依存,アルコール乱用,アルコール依存と判断される
12)妊婦もしくは授乳中である
13)HIV,HBV,HCV感染と判断される
14)試験開始時の主たる状態像が興奮または昏迷状態である
15)担当医が不適格と判断する


英語
1) Iron-containing preparations (iron supplements, liver contrast agents for MRI, etc) within 4 weeks before providing informed consent
2) Electro-Convulsive Therapy within 4 weeks before providing informed consent
3) Unstable anti-depressant treatment for 4 weeks before providing informed consent
4) Suicide thought or attempt within six months before providing informed consent
5) With hallucinations, delusions
6) Serum hemoglobin < 10 g/dl
7) Hypersensitivity to iron-containing preparations
8) Hereditary hemochromatosis, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
9) Rheumatoid arthritis, thalassemia, hemolytic anemia, aplastic anemia
10) Serious infectious diseases, inflammatory diseases, cardiovascular diseases, liver diseases, renal diseases, cerebral organic diseases, blood diseases, endocrine diseases, spastic diseases, malignant tumors
11) Diagnosed as drug abuse, drug dependence, alcohol abuse, alcohol dependence
12) Pregnant women or under breast-feeding
13) HIV, HBV, HCV infection
14) The main psychotic state at the start of the test is excited or stupor
15) The doctor in charge judges he/she is ineligible

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今村幸嗣


英語

ミドルネーム
Yukitsugu Imamura

所属組織/Organization

日本語
国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経精神科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326番地


英語
i-1326, Asahi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)479-63-8111

Email/Email

y_imamura@hospital.asahi.chiba.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今村幸嗣


英語

ミドルネーム
Yukitsugu Imamura

組織名/Organization

日本語
国保旭中央病院


英語
Asahi General Hospital

部署名/Division name

日本語
神経精神科


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県旭市イ1326番地


英語
i-1326, Asahi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-(0)479-63-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y_imamura@hospital.asahi.chiba.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahi General Hospital, Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国保旭中央病院 神経精神科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国保旭中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
当該研究の継続が困難となったため、試験を中止した。なお、組入れ症例はなかった。


英語
As the continuation of the research became difficult, the exam was discontinued. There was no participant.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 11 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 18

最終更新日/Last modified on

2018 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名