UMIN試験ID | UMIN000032639 |
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受付番号 | R000037218 |
科学的試験名 | 鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/18 |
最終更新日 | 2018/11/26 11:38:31 |
日本語
鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
英語
Iron Supplementation on Treatment-Resistant Depressed Patients with Iron-Deficiency: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
日本語
ID試験
英語
Iron for Depression Study (ID Study)
日本語
鉄欠乏の治療抵抗性うつ病患者への鉄補充に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
英語
Iron Supplementation on Treatment-Resistant Depressed Patients with Iron-Deficiency: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study
日本語
ID試験
英語
Iron for Depression Study (ID Study)
日本/Japan |
日本語
うつ病
英語
Depression
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鉄欠乏のある治療抵抗性うつ病患者に対する鉄補充の有効性を検討すること
英語
To investigate the efficacy of iron supplementation in treatment-resistant depressed patients with iron-deficiency
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投与開始前と12週後(最終観察ポイント)でのハミルトンうつ病評価尺度(HDRS17)合計スコアの変化量
cf. 当初BDI-IIで計画していたが、2018.7.20 HDRS17に変更とした。変更の理由は、自覚的検査のBDI-IIより、他覚的検査であるHDRS17のほうがより適切に抑うつ気分の評価をおこなうことができると判断したためである。
英語
Change in total score of the Hamilton Depression Rating Scale 17 items(HDRS17) between baseline and endpoint (12 weeks)
cf. Primary outcomes changed from BDI-II to HDRS17 on 2018.7.20.
The reason of this change is that HDRS17 may more suitable for the accessment of depression symptoms than BDI-II
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
Ferrochel Iron Bisglycinateの上乗せ
英語
Ferrochel Iron Bisglycinate as add-on therapy
日本語
プラセボの上乗せ
英語
Placebo as add-on therapy
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)うつ病(DSM-5)
2)少なくとも2種類の抗うつ薬を,添付文書上の維持用量以上,それぞれ4週間以上用いた
3)18歳以上65歳未満
4)血清フェリチン 25 ng/ml 未満
5)同意取得時のHDRS17合計スコアが14点以上
6)本人から文書により同意が得られる
英語
1) Diagnosed as a depression (DSM-5)
2) [Criteria for Treatment-Resistant Depressed Patient] Treated with at least two anti-depressants for 4 weeks or more, respectively
3) Between 18 and 65 years old
4) Serum ferritin < 25 ng/ml
5) Total score of HDRS17 at baseline >= 14
6) Providing an informed consent
日本語
1)同意取得前4週間以内に鉄含有製剤(鉄剤,MRI用肝臓造影剤等)を使用した
2)同意取得前4週間以内に電気痙攣療法が施行された
3)同意取得前4週間以上,同一の用法・用量の抗うつ薬を用いていない
4)同意取得前6か月以内に自殺念慮,自殺企図の既往歴がある
5)精神病性の症状(幻覚,妄想)を伴う
6)重度の貧血状態(Hb 10 g/dl 未満)
7)鉄含有製剤に対し過敏症の既往歴がある
8)遺伝性ヘモクロマトーシス,発作性夜間血色素尿症を有する
9)関節リウマチ,サラセミア,溶血性貧血,再生不良性貧血を有する
10)重篤な感染症,炎症性疾患,心血管系疾患,肝疾患,腎疾患,脳器質性疾患,血液疾患,内分泌疾患,痙攣性疾患,悪性腫瘍を有する
11)薬物乱用,薬物依存,アルコール乱用,アルコール依存と判断される
12)妊婦もしくは授乳中である
13)HIV,HBV,HCV感染と判断される
14)試験開始時の主たる状態像が興奮または昏迷状態である
15)担当医が不適格と判断する
英語
1) Iron-containing preparations (iron supplements, liver contrast agents for MRI, etc) within 4 weeks before providing informed consent
2) Electro-Convulsive Therapy within 4 weeks before providing informed consent
3) Unstable anti-depressant treatment for 4 weeks before providing informed consent
4) Suicide thought or attempt within six months before providing informed consent
5) With hallucinations, delusions
6) Serum hemoglobin < 10 g/dl
7) Hypersensitivity to iron-containing preparations
8) Hereditary hemochromatosis, paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
9) Rheumatoid arthritis, thalassemia, hemolytic anemia, aplastic anemia
10) Serious infectious diseases, inflammatory diseases, cardiovascular diseases, liver diseases, renal diseases, cerebral organic diseases, blood diseases, endocrine diseases, spastic diseases, malignant tumors
11) Diagnosed as drug abuse, drug dependence, alcohol abuse, alcohol dependence
12) Pregnant women or under breast-feeding
13) HIV, HBV, HCV infection
14) The main psychotic state at the start of the test is excited or stupor
15) The doctor in charge judges he/she is ineligible
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村幸嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukitsugu Imamura |
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国保旭中央病院
英語
Asahi General Hospital
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神経精神科
英語
Department of Neuropsychiatry
日本語
千葉県旭市イ1326番地
英語
i-1326, Asahi, Chiba, Japan
+81-(0)479-63-8111
y_imamura@hospital.asahi.chiba.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村幸嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukitsugu Imamura |
日本語
国保旭中央病院
英語
Asahi General Hospital
日本語
神経精神科
英語
Department of Neuropsychiatry
日本語
千葉県旭市イ1326番地
英語
i-1326, Asahi, Chiba, Japan
+81-(0)479-63-8111
y_imamura@hospital.asahi.chiba.jp
日本語
その他
英語
Asahi General Hospital, Department of Neuropsychiatry
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国保旭中央病院 神経精神科
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英語
日本語
その他
英語
Asahi General Hospital
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国保旭中央病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
当該研究の継続が困難となったため、試験を中止した。なお、組入れ症例はなかった。
英語
As the continuation of the research became difficult, the exam was discontinued. There was no participant.
日本語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037218
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037218
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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