UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032642
受付番号 R000037222
科学的試験名 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/21
最終更新日 2023/11/22 14:37:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent breath controlled intensity modulated radiation therapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent breath controlled intensity modulated radiation therapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験


英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腺管がん


英語
Pancreatic duct adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵がんに対する、S-1併用放射線療法の有効性と安全性を検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功割合


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロトコール治療完遂率、CA19-9奏功割合、無増悪生存期間、無遠隔転移生存期間、全生存期間、有害事象発生割合


英語
Completion rate, CA19-9 response rate, Progression free survival, distant metastasis free survival, Overall survival, Rate of adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法(S-1併用放射線療法):S-1 80 mg/㎡/day 放射線照射日のみ内服
放射線照射:2.5Gy/回、計70Gy/28fractions(腫瘍中心)1.8 Gy/回、50.4 Gy/28fractions(腫瘍辺縁、PTV辺縁)


英語
Patients receive concurrent IMRT with S-1.
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 70 Gy in 28 fractions at gross tumor volume (GTV) and 50.4 Gy in 28 fractions at border of planning target volume (PTV)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診、細胞診または画像診断により膵管がんであることが確認されている
2.造影CTにて局所進行切除不能膵がんの定義を満たし、化学放射線療法を実施することが妥当と判断される
3.並存疾患により、内科医または外科医が手術困難と判断したもの
4.EOB-MRまたは造影CTで肝転移を疑う所見がない
5.PS(ECOG)が0または1または2
6.経口摂取が可能な症例
7.主要臓器機能が維持されている症例
8.患者本人から文章による同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with adenocarcinoma by diagnostic imaging.
2) Diagnosed with locally advanced unresectable by contrast enhancement CT or MRI and suitable for concurrent chemoradiotherapy.
3) Diagnosed with inoperable cancer by gastroenterologist or surgeon.
4) Without obvious organ metastases by EOB-MRI or contrast enhancement CT.
5) ECOG PS of 0, 1 or 2.
6) Preserved oral intake function.
7) Adequate organ function.
8) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.膵がんに対する前放射線治療歴 がある
2.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している
3.微量胸腹水であっても細胞診で胸膜・腹膜播種が証明されている
4.消化管内視鏡もしくはCTにて消化管に腫瘍露出所見がある
5.消化管の活動性潰瘍を有する
6.水様性下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
7.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
8.胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎がある
9.活動性の感染症がある
10.重篤な主要臓器合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など)がある
11.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12.重篤な精神障害があり、試験への参加判断が困難である
13.重篤な薬物アレルギーを有し、新規薬剤投与が困難である
14.パートナーの妊娠を希望する男性である
15.妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性である
16.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断する理由がある


英語
1) Previous history of radiotherapy for pancreatic cancer.
2) Moderate pleural effusion or ascites or cytologically proven pleural or abdominal dissemination.
3) Gastric or duodenal ulcer due to tumor invasion.
4) Active gastric or duodenal ulcer
5) Watery diarrhea
6) Patients requiring the administration of phenytoin, warfarin potassium or flucytosine.
7) Interstitial pneumonia or lung fibrosis.
8) Active infection.
9) Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease.
10) Patients requiring systemic steroids medication.
11) Psychosis.
12) Drug allergy.
13) Pregnant or lactating women of women of child bearing potential and men who want to get partner pregnant.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正則
ミドルネーム
染谷


英語
Masanori
ミドルネーム
Someya

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University, School of Mecidine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1西16


英語
S1W16, chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

someya@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正則
ミドルネーム
染谷


英語
Masanori
ミドルネーム
Someya

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University, School of Mecidine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1西16


英語
S1W16, chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.sapmed.ac.jp/hohsyasen/index.html

Email/Email

someya@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Sapporo Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
札幌医科大学医学部


部署名/Department

日本語
放射線医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会


英語
Institutional review board

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1西16


英語
S1W16, chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

+81-11-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学付属病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023/5/22時点で、11名登録中
放射線治療機械の更新のため、プロトコール治療ができなくなったため、参加者募集終了


英語
As of 5/22/2023, 11 participants are registered
Recruitment of participants ended as protocol treatment is no longer available due to updating of the radiotherapy machine.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 19

最終更新日/Last modified on

2023 11 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名