UMIN試験ID | UMIN000032642 |
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受付番号 | R000037222 |
科学的試験名 | 切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/21 |
最終更新日 | 2023/11/22 14:37:18 |
日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent breath controlled intensity modulated radiation therapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent breath controlled intensity modulated radiation therapy for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能局所進行膵がんに対するS-1同時併用、呼吸同期下強度変調放射線治療第Ⅱ相試験
英語
Phase 2 study of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
膵腺管がん
英語
Pancreatic duct adenocarcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行切除不能膵がんに対する、S-1併用放射線療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate efficacy and safety of S-1 and concurrent IMRT for locally advanced unresectable pancreatic cancer patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功割合
英語
Response rate
日本語
プロトコール治療完遂率、CA19-9奏功割合、無増悪生存期間、無遠隔転移生存期間、全生存期間、有害事象発生割合
英語
Completion rate, CA19-9 response rate, Progression free survival, distant metastasis free survival, Overall survival, Rate of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学放射線療法(S-1併用放射線療法):S-1 80 mg/㎡/day 放射線照射日のみ内服
放射線照射:2.5Gy/回、計70Gy/28fractions(腫瘍中心)1.8 Gy/回、50.4 Gy/28fractions(腫瘍辺縁、PTV辺縁)
英語
Patients receive concurrent IMRT with S-1.
S-1; 80mg/m2 on the irradiated day
Radiotherapy; a total dose of 70 Gy in 28 fractions at gross tumor volume (GTV) and 50.4 Gy in 28 fractions at border of planning target volume (PTV)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診、細胞診または画像診断により膵管がんであることが確認されている
2.造影CTにて局所進行切除不能膵がんの定義を満たし、化学放射線療法を実施することが妥当と判断される
3.並存疾患により、内科医または外科医が手術困難と判断したもの
4.EOB-MRまたは造影CTで肝転移を疑う所見がない
5.PS(ECOG)が0または1または2
6.経口摂取が可能な症例
7.主要臓器機能が維持されている症例
8.患者本人から文章による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically proven adenocarcinoma and consistent with adenocarcinoma by diagnostic imaging.
2) Diagnosed with locally advanced unresectable by contrast enhancement CT or MRI and suitable for concurrent chemoradiotherapy.
3) Diagnosed with inoperable cancer by gastroenterologist or surgeon.
4) Without obvious organ metastases by EOB-MRI or contrast enhancement CT.
5) ECOG PS of 0, 1 or 2.
6) Preserved oral intake function.
7) Adequate organ function.
8) Written informed consent.
日本語
1.膵がんに対する前放射線治療歴 がある
2.中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している
3.微量胸腹水であっても細胞診で胸膜・腹膜播種が証明されている
4.消化管内視鏡もしくはCTにて消化管に腫瘍露出所見がある
5.消化管の活動性潰瘍を有する
6.水様性下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である
7.フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している
8.胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症、間質性肺炎がある
9.活動性の感染症がある
10.重篤な主要臓器合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞など)がある
11.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
12.重篤な精神障害があり、試験への参加判断が困難である
13.重篤な薬物アレルギーを有し、新規薬剤投与が困難である
14.パートナーの妊娠を希望する男性である
15.妊娠中、妊娠の可能性または意思がある女性である
16.その他、担当医師が本研究の登録に不適当と判断する理由がある
英語
1) Previous history of radiotherapy for pancreatic cancer.
2) Moderate pleural effusion or ascites or cytologically proven pleural or abdominal dissemination.
3) Gastric or duodenal ulcer due to tumor invasion.
4) Active gastric or duodenal ulcer
5) Watery diarrhea
6) Patients requiring the administration of phenytoin, warfarin potassium or flucytosine.
7) Interstitial pneumonia or lung fibrosis.
8) Active infection.
9) Severe complication, such as heart disease, renal disease, and hepatic disease.
10) Patients requiring systemic steroids medication.
11) Psychosis.
12) Drug allergy.
13) Pregnant or lactating women of women of child bearing potential and men who want to get partner pregnant.
50
日本語
名 | 正則 |
ミドルネーム | |
姓 | 染谷 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Someya |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University, School of Mecidine
日本語
放射線医学講座
英語
Department of Radiology
060-8543
日本語
札幌市中央区南1西16
英語
S1W16, chuo-ku, Sapporo
+81-11-611-2111
someya@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 正則 |
ミドルネーム | |
姓 | 染谷 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Someya |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University, School of Mecidine
日本語
放射線医学講座
英語
Department of Radiology
060-8543
日本語
札幌市中央区南1西16
英語
S1W16, chuo-ku, Sapporo
+81-11-611-2111
http://web.sapmed.ac.jp/hohsyasen/index.html
someya@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiology, Sapporo Medical University, School of Medicine
日本語
札幌医科大学医学部
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放射線医学講座
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英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
英語
Institutional review board
日本語
札幌市中央区南1西16
英語
S1W16, chuo-ku, Sapporo
+81-11-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
札幌医科大学付属病院(北海道)
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
10
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2023/5/22時点で、11名登録中
放射線治療機械の更新のため、プロトコール治療ができなくなったため、参加者募集終了
英語
As of 5/22/2023, 11 participants are registered
Recruitment of participants ended as protocol treatment is no longer available due to updating of the radiotherapy machine.
2018 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037222
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |