UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033622
受付番号 R000037226
科学的試験名 胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2022/02/14 21:48:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価


英語
Development and Evaluation of Birth and Parenting Planning Program for Women Who Have Been Diagnosed With Fetal Anomalies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価


英語
Development and Evaluation of Birth and Parenting Planning Program for Women Who Have Been Diagnosed With Fetal Anomalies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価


英語
Development and Evaluation of Birth and Parenting Planning Program for Women Who Have Been Diagnosed With Fetal Anomalies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胎児に異常が見つかった女性を支えるバース&ペアレンティング・プランニング・プログラムの開発と評価


英語
Development and Evaluation of Birth and Parenting Planning Program for Women Who Have Been Diagnosed With Fetal Anomalies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胎児異常が見つかった女性


英語
Women who have been diagnosed with fetal anomalies

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胎児異常が見つかった女性に対してバース&ペアレンティング(BPPing)を試作すること。


英語
To develop Birth and Parenting Planning (BPPing) program for women who have been diagnosed with fetal anomalies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BPPingプログラムの効果を評価すること。


英語
To evaluate BPPing program.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
希望を記述した文書(バース・プラン:BP/バース&ペアレンティグ・プラン:Birth & Parenting Plan:BPP)を提出した女性の割合


英語
The ratio of women who submit a written preference paper called BP/BPP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BP/BPP, および質問紙の記述から得られる質的データ


英語
Quality data on the description of BP/BPP and questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:胎児異常がみつかった女性のために開発したBPPingプログラム
対照群:通常ケア


英語
BPPing Program for women who have been diagnosed with fetal anomalies/Usual care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群:妊娠期に2回以上,助産師との面接


英語
Intervention group has more than two meetings with team midwife in pregnancy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・妊娠22週以降である。
・20歳以上の女性で,日本語による意思疎通,および日本語の読み書きができる。
・研究協力施設の初回受診が外来受診である。


英語
A pregnant woman who have been diagnosed with fetal anomalies, who is 20 years old or older after 22 weeks of pregnancy, who can communicate, read and write in Japanese, and to visit to a research facility as a outpatient not maternal transport.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・精神科または心療内科で処方された薬を内服している方。
・研究参加施設を初診の際,子宮内胎児死亡を診断された方。
・胎児診断後に管理入院となった方。
・研究に参加することが不適切であると産科主治医が判断した方。


英語
Women who have taken psychiatry or psychosomatic medicine.
Women who have been diagnosed with Intrauterine fetal death at fist time visiting to research facility.
Women who require hospital care in pregnancy by pregnancy complication before onset.
Women who are considered in appropriate to participate by obstetrician.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真希
ミドルネーム
北園


英語
Maki
ミドルネーム
Kitazono

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
看護局


英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
六ツ川2丁目138-4


英語
2-138-4 Mutukawa-Cho Minami-ku Yokohama

電話/TEL

0457112351

Email/Email

16dn007@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真希
ミドルネーム
北園


英語
Maki
ミドルネーム
Kitazono

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター


英語
Kanagawa Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総務課内倫理委員会事務局


英語
Ethics Commitee in general affairs department

郵便番号/Zip code

2328555

住所/Address

日本語
六ツ川2丁目138-4


英語
2-138-4 Mutukawa-Cho Minami-ku Yokohama

電話/TEL

0457112351

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

16dn007@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St.Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Academy of Midwife

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本助産学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St.Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10番1号


英語
10-1 Akashi-cho Tyu-o-ku Tokyo

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立こども医療センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not yet officially announced

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://luke.repo.nii.ac.jp/?action=pages_view_main&active_action=repository_view_main_item_detail&i

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
BP/BPPを提出した女性の割合は,対照群と比べ介入群が有意に高かった(介入群96%,対照群7.7%,p<0.001)。希望の表明と共有に対する認識得点は,対照群と比べ介入群が有意に高かった(t=3.210,p=0.003)。ケアに対する評価得点と満足度,およびソーシャル・サポート得点は2群間で有意な違いを認めなかった。BP/BPPを提出した女性の希望には共通性があるが,個別性にも富んでいた。質的データの内容分析からは,医療者との良好な関係性の向上や,分娩に対する満足を表す記述が介入群に多く抽出された。


英語
The intervention group had a significantly higher rate submitting BP/BPP (96.0%vs.7.1%, p<0.001) and significantly higher SRESP (t=3.210, p=0.003). The intervention group tended to have higher but non-significant Satisfaction of Care scores. The J-SSQ had no significant differences between the two groups. Women's preferences were both similar and unique. The intervention group had more positive statements (BP/BPP) about their experience.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 14

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢33.5歳(24~43歳)、研究参加者の子どもの胎児診断は、先天性心疾患18名,頭蓋顎顔面疾患9名,神経管閉鎖障害4名,先天性横隔膜ヘルニア4名,染色体異常3名,消化管閉鎖3名,神経管閉鎖障害4名,その他10名であった


英語
Average age: 33.5 years old
The baby's fetal diagnosis: congenital heart disease (n=18), craniofacial disease (n=9), neural tube defects (n=4), congenital diaphragmatic hernias (n=4),chromosomal abnormalities (n=3), Gastrointestinal closure (n=3), and others (n=10).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
62名中(介入群30名、対照群30名),介入群7名(21.9%),対照群4名(13.3%)が介入期間中に脱落し、分析対象は51名とした。


英語
Sixty-two women (32 in the intervention group, 30 in the control group) were enrolled, 11 women were dropped out during the intervention period (7 in the intervention group; 21.9%, 4 in the control group; 13.3%). Fifty-five women were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
There was no adverse event.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーアウトカム
BP/BPPを提出した女性の割合

セカンダリーアウトカム
1)量的データ
希望の表明と共有に対する認識尺度得点
ソーシャル・サポート得点(J-SSQ)
ケアに対する満足度得点

2)質的データ
BP/BPPに記載された希望内容
自由記述による希望の表明と共有に対する女性の認識
医療者の支援に対する女性の認識に対する記述


英語
Primary outcome
The rate submitting BP/BPP

Secondary outcome
1)Quantitative data
The Score of Women's perception of being able to express and sharing of hopes scale
The Score of Social support scale
The Score of Women's Care Satisfaction Scale and VAS for satisfaction

2)Qualitative data
The contents described women's BP/BPP
Descriptions of Women's perception of being able to express and sharing of hopes
Descriptions women's perception of care

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 08 03

最終更新日/Last modified on

2022 02 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037226


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037226


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名