UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性試験

英語
A clinical trial for efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy on pelvic recurrent rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸術後再発

英語
recurrent rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性試験

英語
A clinical trial for efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy on pelvic recurrent rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸術後再発

英語
recurrent rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌術後骨盤内再発

英語
Recurrent rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直腸癌術後骨盤内再発に対する重粒子線治療に関する有効性安全性の検証を目的とする

英語
The purpose of this trial is to examine efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy on pelvic recurrent rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存率

英語
Overall survival rate at 3 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象
費用対効果、
Quality of Life(QOL)評価

英語
Overall survival
Progression-free survival
Toxicity
cost-effectiveness
Quality-of-life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療

英語
Heavy-ion Particle Radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性直腸癌切除後の骨盤内に限局する再発病変である。2)評価可能病変を有する。3)同意取得時年齢が20歳以上である。4)Performance Status(ECOG)が0-2である。5) 以下のすべての主要臓器機能が保たれている（白血球数≧1000 /mm3, 血小板数≧25,000/mm3以上, 総ビリルビン<3.0 g/dl, AST<200 IU/L, ALT<200 IU/L, 血清クレアチニン< 1.5mg/dL）。すべての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。6)３ヶ月以上生存の見込みがあると推定される。7)本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1.confirmed pelvic recurrence of rectal cancer without distant metastasis 2.had radiographically measurable tumor 3.Age to obtain consent is over 20 yo 4. performance status (ECOG) of 0-2 5. CMP and CBC with adequate hematologic variables as defined by WBC>1000/mm3, platelets>25,000/mm3,Creatinine <1.5 mg/dL,AST and ALT < 2.5 X ULN 6. expected to survive over 3 months 7. All patients must be willing and capable to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床的標的体積における最大径が15cmを超える。2)化学療法を実施中、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない。3)照射領域に開放創あるいは活動性で難治性の感染を有する。4)消化管および膀胱・尿道に浸潤を認める。5)当該照射部位に放射線治療の既往がある。6)治癒切除の適応がある。7)遠隔転移を有する8)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）を有する症例。ただし、Carcinoma in Situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。9)　重篤な合併症を有する(重篤な感染症、重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、３ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、黄疸など)10)　精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。11）その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1.Tumor exceeds 15 cm in greatest dimension 2. Subjects receiving other investigational agents they received chemotherapy within 4 weeks of CIRT3. they had an infection at the tumor site 4. The tumor is infiltrating the digestive tract or bladder 5. Prior radiation to the pelvis 6. resectable by radiographic 7. with distant metastasis 8. Active other cancer or within 2 years of disease free period after cancer treatment 9. serious complications 10. difficult to participate in clinical trials because of mental illness 11. Patients who doctors judged that clinical trial participation is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	鎌田

英語

名	TADASHI
ミドルネーム
姓	KAMADA

所属組織/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

所属部署/Division name

日本語
病院

英語
HOSPITAL

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４-９-１

英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kamada.tadashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institute of Radiological Sciences

部署名/Division name

日本語
病院

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４-９-１

英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４-９-１

英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

J-CROS 1506

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
重粒子線治療多施設共同臨床研究

英語
Japan Carbon-ion Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに登録移行したため、UMIN-CTRでの登録を終了

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037229

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