UMIN試験ID | UMIN000032654 |
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受付番号 | R000037233 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/21 |
最終更新日 | 2022/05/24 21:28:34 |
日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究
英語
Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: A Large, Multicenter, Propensity Score Matched Cohort Study
日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究
英語
Fluorescence imaging in laparoscopic low anterior resection
日本語
腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究
英語
Indocyanine green fluorescence imaging to reduce the risk of anastomotic leakage in laparoscopic low anterior resection for rectal cancer: A Large, Multicenter, Propensity Score Matched Cohort Study
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腹腔鏡下直腸癌術後の縫合不全予防に対するICG蛍光法による血流評価に関する後ろ向き観察研究
英語
Fluorescence imaging in laparoscopic low anterior resection
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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直腸癌に対する腹腔鏡下直腸低位前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン(ICG)を用いたICG蛍光法による血流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。
英語
The aim of this study was to evaluate the effect of ICG fluorescence imaging (ICG-FI) on AL rates during laparoscopic low anterior resection (LAR) for rectal cancer, compared to a propensity score matched series of laparoscopic LAR performed without ICG-FI.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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主要評価項目:縫合不全発生率
英語
The primary endpoint of this study was the rate of AL within 30 days after surgery.
日本語
副次評価項目:口側吻合部蛍光時間、口側腸管追加切除率、口側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率(吻合部狭窄、縫合不全)、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間
英語
Secondary endpoints were operative time, blood loss, postoperative complications, reoperation within 30 days after surgery, length of hospital stays, oncological clearance, and the rate of changing the surgical plan.
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.20歳以上で直腸癌(肛門縁から15cm以内)であることが組織学的に証明されている患者
2.腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者
英語
Eligibility criteria were 1) rectal cancer located within 15 cm from anal verge with histologically proven adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma and 2) having undergone primary rectal cancer resection.
日本語
1.多手術を併施した患者
2.多臓器合併切除施行した患者
3.開腹手術、ロボット手術施行した患者
4.緊急手術の患者
英語
The exclusion criteria were 1) multiple primary cancers, 2) a history of treatment for other pelvic malignancy, 3) open or robotic surgery cases, and 4) emergent cases.
600
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名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
日本語
消化器病センター外科
英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center
232-0024
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神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan
045-261-5656
jun0926@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
日本語
消化器病センター外科
英語
Department of Surgery, Gastroenterological Center
232.0024
日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama, 232-0024. Japan
045-261-5656
jun0926@yokohama-cu.ac.jp
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その他
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Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
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横浜市立大学附属市民総合医療センター
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無し
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Y-NEXT IRB
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〒236-0004 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階
英語
1-1-1, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004. Japan
045-370-7976
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
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目的:直腸癌に対する腹腔鏡下直腸低位前方切除後の縫合不全予防としてのインドシアニングリーン(ICG)を用いたICG蛍光法による血流評価の有用性を、ICG蛍光法を実施しない対象群と比較して、ICG蛍光による血流評価が縫合不全の予防に有用であることを後ろ向きに検討することを目的とする。
本試験は多施設共同後ろ向き観察研究である。
評価項目:主要評価項目:縫合不全発生率
副次評価項目:口側吻合部蛍光時間、口側腸管追加切除率、口側腸管追加切除長、30日以内合併症発生率、術中有害事象発生率、再手術率、術後在院日数、手術時間、出血量、郭清リンパ節個数、DM、PM、晩期合併症発生率(吻合部狭窄、縫合不全)、縫合不全リスク因子の解析、3年局所再発率、3年無再発生存率、3年全生存期間
研究対象:
1.20歳以上で直腸癌であることが組織学的に証明されている患者
2.腹腔鏡下低位前方切除術を施行した患者
予定登録数と研究期間:
予定登録数:600例
(2014年4月1日~2017年12月31日に手術施行された症例)
研究の方法:
後ろ向きコホート研究としておこなう。
縫合不全発生率を治療法毎に比較する。治療法はICG蛍光法非施行群、ICG蛍光法施行群の2群にわけ
る。主要評価項目の縫合不全の群間差の指標には発生率の比を用い、検定にはχ2検定を用い、両側95%信頼区間を算出する。また、両群の背景因子をプロペンシティスコアを用いてマッチングしたうえでの解析も行う。P<0.05を有意差ありとする。
英語
This retrospective multi-institutional study was conducted to evaluate the AL rates after laparoscopic LAR for rectal cancer at three institutions of Yokohama Clinical Oncology Group in Japan from September 2014 to December 2017. The study protocol was approved by the Ethical Advisory Committee of Yokohama City University Medical Center and the institutional review board of each participating hospital before the study was initiated. Patient data were collected from clinical report forms. Eligibility criteria were 1) rectal cancer located within 15 cm from anal verge with histologically proven adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma and 2) having undergone primary rectal cancer resection. The exclusion criteria were 1) multiple primary cancers, 2) a history of treatment for other pelvic malignancy, 3) open or robotic surgery cases, and 4) emergent cases.
The primary endpoint of this study was the rate of AL within 30 days after surgery. Secondary endpoints were operative time, blood loss, postoperative complications, reoperation within 30 days after surgery, length of hospital stays, oncological clearance, and the rate of changing the surgical plan.
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037233
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037233
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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