UMIN試験ID | UMIN000032829 |
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受付番号 | R000037238 |
科学的試験名 | カテーテルアブレーション治療周術期および術後における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性および安全性評価のための後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2020/11/25 22:45:13 |
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カテーテルアブレーション治療周術期および術後における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性および安全性評価のための後ろ向き観察研究
英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry
- Rivaroxaban cohort Extension
日本語
ジェイエーカーレックス
英語
JACRE-REx
日本語
カテーテルアブレーション治療周術期および術後における経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性および安全性評価のための後ろ向き観察研究
英語
Japanese Anti-Coagulation Regimen Exploration in AF Catheter Ablation Registry
- Rivaroxaban cohort Extension
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ジェイエーカーレックス
英語
JACRE-REx
日本/Japan |
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「先行研究」に登録された患者のうち、本研究へのオプトアウトによる参加拒否を申し出ていない患者
「先行研究」
カテーテルアブレーション治療が予定されている非弁膜症性心房細動患者
英語
Patients enrolled in [the previous study] who have not declared refusal to participation in this study according to an opt-out policy.
[The previous study]
Patients with nonvalvular atrial fibrillation [NVAF] who undergo catheter ablation.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非弁膜症性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション治療周術期の経口Xa阻害薬リバーロキサバンの有効性と安全性をカテーテルアブレーション治療実施後遠隔期までの後ろ向き観察研究によって検討・評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of rivaroxaban, an oral factor Xa inhibitor, in patients with NVAF during the perioperative period of catheter ablation by retrospectively following up patients until the late postoperative period.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期の血栓塞栓症および重大出血の複合
…血栓塞栓症; 一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症
…重大出血
英語
The combination of thromboembolism and serious bleeding during the late postoperative period after one month from catheter ablation.
- Thromboembolism: including transient ischemic attack, cerebral infarction, and other kinds of systemic embolism.
- Serious bleeding
日本語
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの心房細動の発現(再発の有無)
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの再アブレーションの有無と詳細
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの脳卒中(虚血性)・TIA
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの脳卒中(出血性)
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの心血管イベント
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの重大出血
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの重大ではないが臨床的に問題となる出血
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期までの抗凝固療法の中止の有無
英語
Occurrence (recurrence) of atrial fibrillation during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Presence or absence of repeated ablation during the late postoperative period after one month from catheter ablation and its details
Stroke (ischemic)/TIA during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Stroke (hemorrhagic) during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Cardiovascular events during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Serious bleeding during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Not serious but clinically significant bleeding during the late postoperative period after one month from catheter ablation
Presence or absence of discontinuation of anticoagulant therapy during the late postoperative period after one month from catheter ablation
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者
① 非弁膜症性心房細動と診断されている*
* 非弁膜症性心房細動とは、リウマチ性僧帽弁疾患、人工弁および僧帽弁修復術の既往を有しないものを指す
② 心房細動アブレーション治療が予定されている(高周波アブレーションのみ)
③ カテーテルアブレーション治療のため入院した時点で、既にリバーロキサバンを3週間以上服用している
④ 20歳以上
⑤ 患者本人から文書同意が得られる(ただし、倫理審査委員会の承認を得て、本研究に関して研究参加施設内のポスター掲示等で対象患者に適切に開示されている場合は、文書同意は不要とし、患者から登録拒否の申し出があった場合のみ登録除外とすることが可能である)
英語
Patients must meet all of the following conditions to be eligible for the study.
1] Diagnosis of nonvalvular atrial fibrillation [NVAF].
NVAF refers to atrial fibrillation without history of rheumatic mitral valve disease, prosthetic valve, or mitral valve repair.
2] Undergoing ablation therapy [radiofrequency ablation only] for the treatment of atrial fibrillation.
3] Receiving rivaroxaban for at least 3 weeks by the time of hospitalization for catheter ablation.
4] Age 20years and older at providing consent.
5] Written informed consent must be obtained from the patient, unless the following condition does not apply. If, upon approval by the Ethics Review Committee, information on the study has been properly disclosed to the target patients through means such as poster presentations in the study site, obtaining written informed consent can be exempted so that the patient will be excluded from the study only when she/he declares refusal to enrollment in the study.
日本語
以下の項目のいずれかに該当する患者
① 心房細動アブレーション治療の禁忌に該当する患者(術前の経食道心エコー、CTあるいはMRI検査において左房・左心耳内血栓が存在する場合等)
② 登録前2ヵ月以内に血栓塞栓症または心筋梗塞を発症した患者
③ リバーロキサバンの禁忌に該当する患者
④ インフォームド・コンセント簡略化可能な施設においては、登録拒否を申告する患者
⑤ 介入を伴う他の臨床研究に参加している患者
⑥ その他、研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
英語
Patients will be excluded from the study if any of the following conditions apply.
1] Contraindication to ablation therapy for the treatment of atrial fibrillation [e.g., due to a preoperative transesophageal echocardiography, CT, or MRI finding of a thrombus in the left atrium/left atrial appendage].
2] Development of thromboembolism or myocardial infarction within 2 months before enrollment.
3] Contraindication to Rivaroxaban.
4] For a study site that is allowed to omit the procedure of obtaining written informed consent, a patient who declares refusal to enrollment in the study will be excluded.
5] Current participation in another interventional clinical study.
6] The investigator's judgement that the patient will be inappropriate for participation in the study.
1118
日本語
名 | 謙 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥村 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Okumra |
日本語
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
心臓血管センター循環器内科 不整脈先端治療部門
英語
Cardiovascular medicine, Division of Arrhythmia treatment category
861-4193
日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号
英語
5-3-1,Chikami Minami-Ku Kumamoto-City Kumamoto,Japan
096-351-8000
okumura@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | 安紀子 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤廣 |
英語
名 | Akiko |
ミドルネーム | |
姓 | Fujihiro |
日本語
エイツーヘルスケア株式会社
英語
A2 Healthcare Corporation
日本語
臨床開発研究部
英語
Clinical Development Promotion Dept.
112
日本語
東京都文京区小石川1-4-1
英語
1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku, Tokyo, JAPAN
03-3830-1075
JACRE_Ex@a2healthcare.com
日本語
その他
英語
Reimeikyo
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一般財団法人黎明郷
日本語
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英語
日本語
バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin,Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院
英語
Saiseikai Kumamoto Hospital
日本語
熊本市南区近見5丁目3番1号
英語
5-3-1,Chikami Minami-Ku Kumamoto-City Kumamoto,Japan
096-351-8000
JACRE_Ex@a2healthcare.com
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0914508720302999
最終結果が公表されている/Published
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0914508720302999
823
日本語
血栓塞栓症の長期発生率は、カテーテルで治療されたAF患者では非常に低かったが、大出血の発生率は特に低くはなかった。
英語
Long-term incidence of thromboembolism was extremely low in patients with AF treated with CA, while that of major bleeding was not necessarily low.
2020 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
975人の患者(リバロキサバン、n = 823;ワルファリン、n = 152)のデータが27の施設から収集された。
患者集団の平均年齢は63.7±10.3歳、男性は710人(72.8%)、平均CHA2DS2-VAScスコアは1.9±1.5、平均追跡期間はカテーテル治療後28.7±12.7か月でした。 フォローアップ期間中、抗凝固薬は496人(50.9%)の患者で継続された。
英語
Data of 975 patients(rivaroxaban,n=823;warfarin,n=152)were collected from 27 institutes.Patient population had mean age 63.7+-10.3 years,710(72.8%)males,mean CHA2DS2-VASc score 1.9+-1.5,and mean follow-up period 28.7+-12.7 months after the index procedure.Anticoagulants were continued in 496(50.9%)patients during the follow-up.
日本語
心房細動のカテーテル治療を受け、バロキサバンまたはワルファリン投与の患者のために、JACREレジストリと呼ばれる前向きレジストリを確立しました。 手順後30日までの結果は以前に報告されました。 本研究は、長期的な抗凝固戦略と臨床転帰を評価するために、このレジストリに登録された患者のより長いフォローアップを含みました。
英語
We established a prospective registry, called the JACRE registry, for patients on rivaroxaban or warfarin administration who received CA for AF. The outcomes up to 30 days following the procedure were reported previously. The present study involved a longer follow-up of patients enrolled in this registry to evaluate long-term anticoagulation strategies and clinical outcomes.
日本語
血栓塞栓症は3人の患者で発生し、出血性脳卒中は5人で、主要な出血イベントは9人で発生しました(年間イベント率、患者年あたりそれぞれ0.13%、0.22%、0.40%)。
英語
Thromboembolism occurred in 3 patients, hemorrhagic stroke in 5, and major bleeding events in 9 (annualized event rate, 0.13%, 0.22%, and 0.40% per patient-year, respectively).
日本語
カテーテルアブレーション治療実施1ヵ月以降遠隔期の血栓塞栓症および重大出血の複合
血栓塞栓症; 一過性脳虚血発作、脳梗塞、その他の全身性塞栓症
重大出血
英語
Composite of thromboembolism and severe bleeding events after 1 month of catheter ablation treatment.
Thromboembolism; transient ischemic attack, stroke, and other systemic embolism
Serious bleeding
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
リバーロキサバンについては、VENTURE-AF試験において、アブレーション術後の血栓塞栓症と出血事象の発生率はワルファリンと差がないと報告されている。また、ROCKET-AF試験において、非弁膜症性心房細動に伴う「脳卒中と全身塞栓症」予防効果における経口抗Xa薬であるリバーロキサバンのワルファリンに対する非劣性が二重盲検比較試験で証明された。
英語
In VENTURE-AF study, post-ablation incidences of thromboembolism and bleeding events in patients treated with rivaroxaban were reported not to differ from those treated with warfarin. In a double-blind study ROCKET-AF, rivaroxaban, an oral factor Xa inhibitor, was shown to be non-inferior to warfarin for prophylactic effects against NVAF-related <stroke and systemic embolism>.
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037238
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037238
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |