UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究

英語
Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究

英語
Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究

英語
Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H.pylori感染診断におけるγグルタミルトランスペプチダーゼ活性を検出する蛍光プローブの有用性に関する研究

英語
Rapid detection of Helicobacter pylori infection by g-glutamyltranspeptidase-activated fluorescent probe

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

英語
Helicobacter pylori gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)活性を検出する蛍光プローブであるgGlu-HMRGがH.pylori感染の迅速診断に有用であるかどうかを検証する。

英語
To investigate whether gGlu-HMRG can be useful for rapid diagnosing H. pylori infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に対する蛍光プローブgGlu-HMRGの感度、特異度

英語
Sensitivity and specificity of fluorescent probe gGlu-HMRG for Helicobacter pylori gastritis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胃前庭部、胃体部からの生検

英語
Biopsy from the antrum and the stomach of body

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ヘリコバクター・ピロリ陽性胃炎またはヘリコバクター・ピロリ陰性の患者で上部消化管内視鏡検査を受ける患者。

英語
Patients who undergo esophagogastroduodenoscopy in Helicobacter pylori positive gastritis or Helicobacter pylori negative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者。

英語
Unsuitable patient

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	赤司

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Akashi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of GASTROENTEROLOGY and HEPATOLOGY

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7481

Email/Email

fuk.naga.23@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	赤司

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Akashi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of GASTROENTEROLOGY and HEPATOLOGY

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7481

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuk.naga.23@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本町1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/Tel

095-819-7481

Email/Email

fuk.naga.23@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.nature.com/articles/s41598-019-45768-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-019-45768-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語
蛍光プローブであるgGlu-HMRGはピロリ菌のGGTと反応し、蛍光を発光することを証明した。
ピロリ菌感染陽性の胃生検検体はピロリ菌感染陰性の胃生検検体より有意に高い蛍光強度の上昇を認め、蛍光プローブであるgGlu-HMRGはピロリ菌感染迅速診断において有用である可能性を示した。

英語
The gGlu-HMRG assay substantially elucidated H. pylori GGT activity in vitro.
The ex vivo H. pylori GGT-activatable fluorescence assay is potentially applicable for rapid diagnosis of H. pylori infections.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性31人、女性15人。平均年齢はそれぞれ63.8±8.85歳と70.1±12.4歳。

英語
men 31, women 15.
mean age, 63.8 and 70.1 years, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者46人は全員長崎大学病院で上部内視鏡検査を受けた。胃の前庭部、体部から生検をそれぞれ1個ずつ行った。

英語
All 46 participants underwent esophagogastroduodenoscopy at Nagasaki University Hospital. One biopsy was taken from the antrum and one from the body of the stomach.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
蛍光プローブであるgGlu-HMRGはピロリ菌のGGTと反応し、蛍光を発光するか。
ピロリ菌陽性の胃生検検体と蛍光プローブが反応し、蛍光プローブが蛍光を発するか。

英語
We investigated whether gGlu-HMRG was activated by GGT produced by H. pylori cells and emit fluorescence in vitro. An ex vivo imaging assay for GGT activity with gGlu-HMRG was conducted to detect H. pylori infection using clinical samples(biopsy from the antrum and the stomach body ) .

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037249

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037249