UMIN試験ID | UMIN000032693 |
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受付番号 | R000037283 |
科学的試験名 | 臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2022/01/05 10:47:20 |
日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)
英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)
日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)
英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)
日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)
英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)
日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)
英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の安全性を評価する
英語
To investigate the safety of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer
安全性/Safety
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
治療完遂割合
英語
Completion Rate of S-1 administration & radiotherapy
日本語
有害事象発生割合、Grade2以上の肺臓炎発現割合、Grade 3以上の有害事象発言割合、2年生存率、2年無病生存率、2年局所制御率
英語
Adverse events, Grade 2 or greater radiation pneumonitis,Overall survival rate at 2 years, Disease-free survival rate at 2 years, Local control rate at 2 years
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 80ng/m2 2週間 および 体幹部定位放射線治療 48Gy/4回
英語
S-1 80 mg/m2 (daily oral administration) for 2 weeks with stereotactic body radiation therapy 48 Gy/ 4 fractions
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌
1)組織学的診断
2)組織学的診断が未施行の場合、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診で陽性(Class分類におけるIV、Vに相当)
3)組織学的診断が未施行の場合、針生険にて陽性(Class分類におけるIV、Vに相当)
4)生検術/細胞診を施行したが悪性の診断がつかない、もしくは合併症により生検術が施行できない、あるいは生検術拒否などの理由で細胞組織学的確証は得られていないが、FDG-PETを含む画像或いはその他臨床検査にて臨床的に原発性肺癌と診断される
2.画像検査にて臨床病期I期(T1-2b,N0,M0)であることが確認された症例
3.原疾患に対し治療を受けていない症例
4.年齢が20歳以上の症例
5.ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
6.登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
1)動脈血酸素分圧:60Torr以上
2)FEV1.0 700 ml以上
3)好中球数 :1,500/mm3以上
4)ヘモグロビン:10.0g/dL以上
5)血小板 :100,000/mm3以上
6)AST:100IU/ml未満
7)ALT:100IU/ml未満
8)総ビリルビン:2mg/dL以下
9)血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
10)クレアチニンクリアランス 60ml/min以上
11)文書により同意が得られている
英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically or Clinically(exe. FDG-PET) confirmed non-small cell lung cancer
2.StageI-IIA(T1-2b, N0, M0) with images
3.No prior therapy for the disease
4.Aged 20<= years
5.ECOG performance status of 0-2
6.Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
1)PaO2 >= 60Torr
2)FEV1.0 >= 700 ml
3)Neu >= 1,500/ mm3
4)Hb >= 10g/dl
5)Plt >= 100,000/ mm3
6)AST < 100IU/ml
7)ALT < 100IU/ml
8)T-Bil <= 2.0mg/dl
9)Cre <= 1.5mg/dl
10)Creatinine Clearance >= 60ml/min
11)Written informed consent
日本語
1.胸部X線単純写真にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2.外用薬以外の治療を必要とする活動性の感染症を合併している
3.活動性の重複癌がある
4.妊娠中または妊娠の可能性がある女性
5.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8.38度以上の発熱がある
英語
1.Apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2.Active inflammation without oral drugs
3.Double cancer
4.Pregnancy
5.Psychiatric disorder
6.Steroid administration
7.Oxygen administration
8.Fever of 38.0 degrees centigrade or higher
18
日本語
名 | 智成 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Tomonari |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
保健学部門医用量子線科学分野
英語
Division of Quantum Radiation Sciences, Department of Health Sciences
8128582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-6726
tomonari@hs.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | 智成 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 |
英語
名 | Tomonari |
ミドルネーム | |
姓 | Sasaki |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
保健学部門医用量子線科学分野
英語
Division of Quantum Radiation Sciences, Department of Health Sciences
8128582
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-6726
tomonari@hs.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
日本語
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英語
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター
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その他/Other
日本語
英語
日本語
九州肺癌研究機構(LOGIK)
英語
Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)
日本語
英語
日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会
英語
Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka
092-642-5774
byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
九州大学病院(福岡)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
大分県立病院(大分県)
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
1
日本語
試験開始後1例の登録があったもののその後登録がなかったため参加施設を募集し5施設での試験として続行したが、その後登録がなかった。主な原因はJCOGで同様の集団を対象とした線量増加試験が行われていた以外にPrecision Medicineの推進により組織採取を前提として低侵襲手術などが行われるようになり、従来体幹部定位放射線治療が行われていた集団ではTS-1の内服さえ困難な症例が対象施設で治療実施されていたためと考えられる
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037283
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |