UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032693
受付番号 R000037283
科学的試験名 臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2022/01/05 10:47:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)


英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)


英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)


英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の認容性試験(LOGIK1602)


英語
A feasibility study of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer (LOGIK1602)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期I-ⅡA 期(T1-2bN0M0)非小細胞肺癌に対するTS-1併用体幹部定位放射線治療の安全性を評価する


英語
To investigate the safety of concurrent chemotherapy using S-1 with stereotactic body radiation therapy for clinical stage I-IIA Non-small Cell Lung Cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
Completion Rate of S-1 administration & radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合、Grade2以上の肺臓炎発現割合、Grade 3以上の有害事象発言割合、2年生存率、2年無病生存率、2年局所制御率


英語
Adverse events, Grade 2 or greater radiation pneumonitis,Overall survival rate at 2 years, Disease-free survival rate at 2 years, Local control rate at 2 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 80ng/m2 2週間 および 体幹部定位放射線治療 48Gy/4回


英語
S-1 80 mg/m2 (daily oral administration) for 2 weeks with stereotactic body radiation therapy 48 Gy/ 4 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.以下のいずれかにより診断された非小細胞肺癌
1)組織学的診断
2)組織学的診断が未施行の場合、気管支鏡下擦過細胞診または病変区域の洗浄細胞診で陽性(Class分類におけるIV、Vに相当)
3)組織学的診断が未施行の場合、針生険にて陽性(Class分類におけるIV、Vに相当)
4)生検術/細胞診を施行したが悪性の診断がつかない、もしくは合併症により生検術が施行できない、あるいは生検術拒否などの理由で細胞組織学的確証は得られていないが、FDG-PETを含む画像或いはその他臨床検査にて臨床的に原発性肺癌と診断される
2.画像検査にて臨床病期I期(T1-2b,N0,M0)であることが確認された症例
3.原疾患に対し治療を受けていない症例
4.年齢が20歳以上の症例
5.ECOGのPerformance Status(PS)が0-2の症例
6.登録前2週間以内の検査で主要臓器機能について下記の基準を満たす症例
1)動脈血酸素分圧:60Torr以上
2)FEV1.0 700 ml以上
3)好中球数 :1,500/mm3以上
4)ヘモグロビン:10.0g/dL以上
5)血小板 :100,000/mm3以上
6)AST:100IU/ml未満
7)ALT:100IU/ml未満
8)総ビリルビン:2mg/dL以下
9)血清クレアチニン:1.5mg/dl以下
10)クレアチニンクリアランス 60ml/min以上
11)文書により同意が得られている


英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically or Clinically(exe. FDG-PET) confirmed non-small cell lung cancer
2.StageI-IIA(T1-2b, N0, M0) with images
3.No prior therapy for the disease
4.Aged 20<= years
5.ECOG performance status of 0-2
6.Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
1)PaO2 >= 60Torr
2)FEV1.0 >= 700 ml
3)Neu >= 1,500/ mm3
4)Hb >= 10g/dl
5)Plt >= 100,000/ mm3
6)AST < 100IU/ml
7)ALT < 100IU/ml
8)T-Bil <= 2.0mg/dl
9)Cre <= 1.5mg/dl
10)Creatinine Clearance >= 60ml/min
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸部X線単純写真にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
2.外用薬以外の治療を必要とする活動性の感染症を合併している
3.活動性の重複癌がある
4.妊娠中または妊娠の可能性がある女性
5.精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.間欠的または持続的酸素投与を必要としている
8.38度以上の発熱がある


英語
1.Apparent interstitial pneumonitis and fibrosis
2.Active inflammation without oral drugs
3.Double cancer
4.Pregnancy
5.Psychiatric disorder
6.Steroid administration
7.Oxygen administration
8.Fever of 38.0 degrees centigrade or higher

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智成
ミドルネーム
佐々木


英語
Tomonari
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
保健学部門医用量子線科学分野


英語
Division of Quantum Radiation Sciences, Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6726

Email/Email

tomonari@hs.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智成
ミドルネーム
佐々木


英語
Tomonari
ミドルネーム
Sasaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
保健学部門医用量子線科学分野


英語
Division of Quantum Radiation Sciences, Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6726

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomonari@hs.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州肺癌研究機構(LOGIK)


英語
Lung Oncology Group in Kyushu (LOGIK)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院 臨床試験倫理審査委員会


英語
Kyushu University Hospital Clinical Trial Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka City, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学病院(福岡県)
大分県立病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
試験開始後1例の登録があったもののその後登録がなかったため参加施設を募集し5施設での試験として続行したが、その後登録がなかった。主な原因はJCOGで同様の集団を対象とした線量増加試験が行われていた以外にPrecision Medicineの推進により組織採取を前提として低侵襲手術などが行われるようになり、従来体幹部定位放射線治療が行われていた集団ではTS-1の内服さえ困難な症例が対象施設で治療実施されていたためと考えられる


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 23

最終更新日/Last modified on

2022 01 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037283


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名