UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果

英語
Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エクササイズの相違がTHA後早期の外転筋力に与える効果

英語
Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果

英語
Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エクササイズの相違がTHA後早期の外転筋力に与える効果

英語
Effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during the early stage after THA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症

英語
Hip osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エクササイズの相違が人工股関節全置換(THA)術後早期の股関節外転筋力に与える効果を検討し、THA後早期の外転筋力向上に有用なエクササイズを明らかにすること

英語
To evaluate the effect of exercise differences on hip abductor muscle strength during early stage after THA,and to clarify effective exercises for improving abductor muscle strength as early as possible after THA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
股関節外転筋力

英語
Hip abductor muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者背景：
年齢、性別、BMI、術式、併存症、罹患期間、術前運動機能

・運動機能項目：
股関節ROM　、股関節伸展筋力、Harris Hip Score、10 m歩行時間

・痛み(歩行時痛)（VAS）

英語
Patients demographics:
Age, sex, BMI, affected side, surgical procedure, comorbidities, history of disease, preoperative physical function

Postoperative physical function :
Hip Range of motion
Hip extensor muscle strength
Harris Hip Score
Timed 10-meter walk test

pain(gait)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筋力増強エクササイズ群

英語
Muscle strength exercise group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ストレッチ群

英語
Stretch group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
筋力増強エクササイズ＋ストレッチ群

英語
Muscle strength exercise and stretch group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初回THAを施行予定の患者
2） 3 or 5日間クリティカルパスでTHA予定の患者
3) 重篤な内科・整形外科疾患がない患者
4） 介入前に股関節ROMが伸展・内転・内外旋0度以上ある患者
5) 低侵襲手術でTHAを予定している患者
6) 過去に骨切り手術がない患者
7)　同意取得時30歳以上80歳未満の患者、性別不問
8)　術前評価から手術まで3週間以上ある患者
9） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
10) 術前2週目の評価時に効果的にエクササイズが出来ている患者

英語
1)Primary THA
2)Patients scheduled THA on 3 on 5 days discharge critical path
3)Patients without severe internal medicine or orthopedic disease
4)Patients with hip joint ROM extension/internal rotation ･ internal or external rotation 0 or more before intervention
5)Patients scheduled THA in minimally invasive surgery
6)Patients without past osteotomy
7)Patients over 30 years old and under 80 years, patients without gender
8)Patients who have 3 weeks or more from preoperative evaluation to surgery
9)Patients that an agreement was provided
10)Patients who are effectively exercised at the time of evaluation at the 2 weeks before surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 再置換術患者
2) 重篤な整形外科疾患を有する患者
3) 神経疾患を有する患者
4) THA実施時に骨きり術を実施した患者
5) THA実施時に筋切離術を実施した患者
6） 認知症を有する患者
7) うつ病又は統合失調症を有する患者
8) 脳血管障害の既往のある患者（無症候性のラクナ梗塞は除く）
9) 未治療の循環器疾患を合併する患者
10) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who were operated on revision surgery
2)Patients with severe orthopedic disease
3)Patients with progressive disorder of the nervous system ond muscle
4)Patients scheduled for arthroplasy with osteotomy
5)Patients scheduled for arthroplasy with hip adductor muscle dehiscence
6)Patients with dementia
7)Patients with the depression or schizophrenic disorder
8)Patients with cerebro-vascular disease
9)Patients with untreated cardio-vascular disorder
10)Others who judged that a researcher was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平川　和男

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Hirakawa

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台5-4-17

英語
5-4-17,Dai,Kamakura,Kanagawa,Japan

電話/TEL

0467-47-2377

Email/Email

mail@skjrc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	二宮　一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Ninomiya

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市台5-4-17

英語
5-4-17,Dai,Kamakura,Kanagawa,Japan

電話/TEL

0467-47-2377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mail@skjrc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
湘南鎌倉人工関節センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉人工関節センター（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037286

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