UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032698
受付番号 R000037287
科学的試験名 根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/24 12:08:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial to assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial to assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial to assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進を目的とした高周波根尖療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial to assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
根尖性歯周炎


英語
Apical periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根尖性歯周炎における根尖病変の治癒促進に対する高周波根尖療法の有効性をランダム化比較試験により明らかにすること


英語
To assess the healing efficacy of apical periodontitis with radiolucent area using electro-magnetic apical treatment by conducting a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根管充填12カ月後のデンタルエックス線写真によるPeriapical Index


英語
Periapical Index in a dental radiograph image 12 months after root canal obturation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 6カ月後のコーンビームCTによる骨欠損最大家の縮小率
2) 3, 6カ月後のデンタルエックス線写真によるPeriapical Index
3) 3, 6, 12カ月後の自発痛、打診痛、腫脹、圧痛、瘻孔の有無


英語
1) Reduction rate of maximum diameter of bone defect in an image of cone beam computed tomography 6 months after root canal obturation
2) Periapical Index in dental radiograph images 3 and 6 months after root canal obturation
3) Presence of spontaneous pain, percussion pain, swelling, tenderness, and sinus tract 3, 6, and 12 months after root canal obturation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根管拡大及び清掃が十分に行えたと判断された時点で、根管内及び根尖孔外に高周波通電


英語
Application of electro-magnetic wave to a root canal and a periapical region after root canal enlargement and cleaning

介入2/Interventions/Control_2

日本語
根管拡大及び清掃が十分に行えたと判断された時点で、根管内に高周波通電


英語
Application of electro-magnetic wave to a root canal after root canal enlargement and cleaning

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通常の根管治療


英語
Ordinary root canal treatment

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
根管治療が必要と判断され、コーンビームCTで根尖から歯軸方向に5 mm以上の根尖病変が存在する単根管の永久歯


英語
Permanent tooth with single root canal which needs root canal treatment due to apical lesion over 5 mm diameter with the direction of the tooth axis in image of cone beam computed tomography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の全身疾患を有する患者
ペースメーカーなどの体内植え込み型医用電気機器を使用する患者
重度の齲蝕を有する症例
重度歯周病(歯内歯周病変)を有する症例
偶発事故、内部吸収や歯根破折を認める症例


英語
Patients who have severe systemic diseases.
Patients who have implantable medical electric devices, such as artificial cardiac pacemakers.
Tooth with severe dental caries.
Tooth with severe periodontitis, such as Endo-Perio lesion.
Tooth with complications, internal root resorption or root fracture.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
湯本 浩通


英語

ミドルネーム
Hiromichi Yumoto

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部


英語
Tokushima University Graduate School, Institute of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯周歯内治療学分野


英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima

電話/TEL

088-633-7343

Email/Email

yumoto@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
湯本 浩通


英語

ミドルネーム
Hiromichi Yumoto

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部


英語
Tokushima University Graduate School, Institute of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯周歯内治療学分野


英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15


英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, Tokushima

電話/TEL

088-633-7343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yumoto@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry, Department of Restorative Dentistry and Endodontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学歯学研究科


部署名/Department

日本語
口腔分子感染制御学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokushima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学歯学研究科口腔分子感染制御学講座
北海道大学大学院歯学研究院口腔健康科学講座歯周・歯内療法学教室
新潟大学医歯学総合研究科口腔生命科学専攻口腔健康科学講座う蝕学分野


英語
Osaka University Graduate School of Dentistry, Department of Restorative Dentistry and Endodontology
Hokkaido University, Faculty of Dental Medicine, Department of Periodontology and Endodontology
Niigata University Graduate School of Medical and dental Sciences, Department of Oral Health Science, Division of Cariology, Operative Dentistry and Endodontic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 24

最終更新日/Last modified on

2018 05 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名