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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとダパグリフロジンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of dapagliflozin and sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シタグリプチンとダパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果

英語
Effects of dapagliflozin and sitagliptin on endothelial fiction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病治療薬シタグリプチンとダパグリフロジンの糖尿病患者における糖・脂質代謝指標および血管内皮機能に対する効果に関する研究

英語
Prospective, randomized, open-label, clinical trial comparing the effects of dapagliflozin and sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シタグリプチンとダパグリフロジンの血管内皮機能に対する効果

英語
Effects of dapagliflozin and sitagliptin on endothelial fiction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬ダパグリフロジンの空腹時の糖・脂質代謝指標および血管内皮機能への効果を比較する

英語
Comparison of dapagliflozin versus sitagliptin on glucose/lipids metabolism and endothelial function in diabetic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビンA1C、グリコアルブミン、食前および食後の血糖・血清脂質・上腕動脈内皮依存性弛緩反応
投与開始から12週後

英語
Hemoglobin A1C levels, glycoalbumin levels, blood glucose/lipids levels, and flow-mediated vasodilation in forearm
Twelve weeks after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アディポネクチンなど肥満マーカー、高感度CRPなど炎症マーカー、8-OHdG/ MDA-LDLなど酸化ストレスマーカー、アルブミン・クレアチニンなど早期腎症のマーカー
投与開始から12週後

英語
Markers indicating obesity (e.g. adiponectin), inflammation (high sensitive CRP), oxidative stress (8-OHdG/ MDA-LDL), early-staged kidney diseases (microalbuminuria)
Twelve weeks after administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグロフリジン先行投与（その後、シタグリプチンへ変更、それぞれ12週間）

英語
Administration of dapagliflozin first, then change to sitagliptin (for 12 weeks each)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン先行投与（その後、ダパグロフリジンへ変更、それぞれ12週間）

英語
Administration of dapagliflozin first, then change to exenatide (for 12 weeks each)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ８週間以上の十分な生活療法および薬物療法を継続しても、HbA1c≧7の糖尿病患者
2) 20歳以上75歳未満
3) 性別不問
4) 外来患者
5) 研究参加に対する文書同意が得られた患者

英語
1) Diabetic patients whose HbA1c levels are greater than 7, despite medical therapy including life style change/medications for at least 8 weeks
2) 20 years of age or older and 75 years of age or younger.
3) Female or Male
4) Outpatients
5) Subjects who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　シタグリプチン、ダパグリフロジンの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2）　1型糖尿病あるいは膵細胞抗体陽性の患者
3）　2次性糖尿病患者
　　　肝疾患、膵疾患、甲状腺、下垂体、副腎等の内分泌疾患、薬剤性
4）　コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧10.0％）
5) GLP1受容体アゴニスト、DPP4阻害薬、SGLT2阻害薬投与中の患者
6）　過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
7）　肝機能障害（GOT（AST）、GPT（ALT）が基準値上限（施設基準）の3倍を越える）患者
8）　末期腎不全
9）　中等症（NYHAⅢ度）以上の心不全患者
10）　悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
11）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
12） 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者

英語
1) Allergy against dapagliflozin/sitagliptin
2) Type I diabetes
3) Secondary diabetes
4) Poor-controlled diabetes (HbA1c>10.0 %)
5) Subjects who takes GLP-1 receptor agonist or DPP4 inhibitor.
6)History of stroke, acute coronary syndrome or any cardiovascular diseases needed for inpatient-treatments within 6 months
7) Either level of aspartate aminotransaminase or alanine aminotransferase exceed three-fold of the normal limits
8) renal insufficiency: serum creatinine>1.3 (male)>1.2(female)
9) Symptomatic (NYHA III or IV) congestive heart failure
10) Malignancies or other diseases with poor prognosis
11) Pregnant
12) Subjects whose doctor in charge do not agree to join the trial

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠人
ミドルネーム
姓	綾織

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ayaori

所属組織/Organization

日本語
所沢ハートセンター

英語
Tokorozawa Heart Center

所属部署/Division name

日本語
しんとこ駅前クリニック

英語
Shintokoekimae Clinic

郵便番号/Zip code

359-1111

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市緑町1-4-1デュオヒルズ新所沢駅前101しんとこ駅前クリニック

英語
1-4-1-101 Midoricho, Tokorozawa, Japan 359-1111

電話/TEL

0429291801

Email/Email

ayaori@ba2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠人
ミドルネーム
姓	綾織

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ayaori

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター

英語
Tokorozawa Heart Center

部署名/Division name

日本語
しんとこ駅前クリニック

英語
Shintokoekimae Clinic

郵便番号/Zip code

359-1111

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市緑町1-4-1デュオヒルズ新所沢駅前101しんとこ駅前クリニック

英語
1-4-1-101 Midoricho, Tokorozawa, Japan 359-1111

電話/TEL

0429291801

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayaori@ba2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokorozawa Heart Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
所沢ハートセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foundation for Promotion of Defense Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
所沢ハートセンター倫理委員会

英語
Tokorozawa Heart Center IRB

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市上新井２丁目61-11

英語
2-61-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, JAPAN 359-1142

電話/Tel

04-2940-8611

Email/Email

cs.thc@oukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037294

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