UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃体中部から上部大彎近傍の早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)手技のストラテジー：J型浅切り切開及び跳ね上げ切りの有用性

英語
Endoscopic submucosal dissection for neoplasia of the greater curvature of the upper and middle stomach: J-shaped superficial cutting and splashed dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃大彎早期胃癌に対するESDストラテジー

英語
Strategy of ESD for gastric cancer at great curvature

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃体中部から上部大彎近傍の早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)手技のストラテジー：J型浅切り切開及び跳ね上げ切りの有用性

英語
Endoscopic submucosal dissection for neoplasia of the greater curvature of the upper and middle stomach: J-shaped superficial cutting and splashed dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃大彎早期胃癌に対するESDストラテジー

英語
Strategy of ESD for gastric cancer at great curvature

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌、胃腺腫

英語
Early Gastric cancer,adenoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
特に胃体中部から上部大彎は、血管網が多く・太く、重力のため水が貯まりやすく、また粘膜下層の強い線維化、薄い筋層という解剖学的特性から、胃内では特にESD困難部位と言われている。そのため、穿孔、出血等の合併症が多いとの報告も多数散見される。そこで安全で、合併症のない効果的な切除法が望まれている。
我々は、J字型浅切り切開及び、跳ね上げ切り（１J-shaped superficial cutting and splashed
submucosal dissection:JSCS）という解剖学的な背景を考慮した安全・効果的な新たな切開方法を開発した。上記切開法が、胃体中部から上部大彎早期胃癌病変ESDにおいて有用性、安全性の向上に寄与できるかを検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of the J-shaped superficial cutting and splashed submucosal dissection (JSCS) technique for neoplasia of the greater curvature by comparing ESD using JSCS with conventional ESD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本方法群と従来群における胃ESDによる一括切除率

英語
Primary outcome was the en bloc resection rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①　根治切除率
②　総術時間　（pre cutから下層剥離完遂まで）
③　術中、後　穿孔率
④　術中出血回数（5秒以上の出血）
　　　　　　　（pre cutから下層剥離完遂まで）
⑤　術中止血鉗子使用回数
　　　　　　　（pre cutから下層剥離完遂まで）

英語
Secondary outcomes included complete resection (R0) rate, procedure time, perforation rate, total bleeding time, and the total number massive bleeding events and number of times hemostatic forceps were used during ESD.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃体中部から上部大湾部でのESDによる胃腫瘍の切除を受けたもしくは受ける予定である患者を対象とし、日本消化器内視鏡学会のESD適応及び、拡大基準を満たした病変（以下に記載）を対象とする。術前に、NBI（狭帯域光）拡大観察にてESDで根治治癒一括切除が予測される患者を対象とする。

英語
Gastric neoplasia included early gastric cancer and adenoma that could not be preoperatively distinguished from early gastric cancer. ESD was indicated for early gastric cancer in which the invasion depth was expected to be less than slightly submucosal and there was no possible lymph node metastasis, based on Japanese ESD criteria. The inclusion criterion was a lesion affecting the greater curvature of the upper and middle body of the stomach.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者もしくは術前・術後病理診断で外科的切除が望まれる病変。また、術後胃及び適応拡大であっても潰瘍（UL）を有する病変は除外する。

英語
The patient who does not agree with this study.And the cancer suitable for surgery rather than ESD by following EGD,and UL positive.

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部付属病院

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県三木町木田　1750－1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

n-nori@med.kagawa-ua.c.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Nishiyama

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部付属病院

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県三木町木田　1750－1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-nori@med.kagawa-ua.c.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部付属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037303

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037303