UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究

英語





Observational study on gene mutation and prognosis for patients with resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究

英語





Observational study on gene mutation and prognosis for patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究

英語





Observational study on gene mutation and prognosis for patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌患者を対象とした遺伝子変異と予後に関する観察研究

英語





Observational study on gene mutation and prognosis for patients with resectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌における遺伝子変異と予後の関連性

英語
Relationship between genetic alteration and prognosis in pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
膵癌の遺伝子変異や予後と関連する因子の探索

英語
Search for factors related to gene mutation and prognosis of pancreatic cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的治療を行われた膵癌患者における遺伝子変異（KRAS、TP53、CDKN2A、SMAD4）と予後の関連性

英語
The relationship between gene mutation (KRAS, TP53, CDKN2A, SMAD4) and prognosis in patients with surgically treated pancreatic cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) IPMN併存の有無による膵癌患者の遺伝子変異の相違と予後との関連性
2-a) 膵癌のdesmoplastic changeと遺伝子変異の相違、予後との関連性
2-b) 膵癌のdesmoplastic changeと術前画像所見との関連性
3) 膵癌患者の糖尿病statusと遺伝子変異の相違、予後との関連性
4) 喫煙歴と遺伝子変異の相違、予後との関連性
5)局所免疫反応（TIL：腫瘍浸潤リンパ球, TLS:3次リンパ組織）と遺伝子変異の相違、予後との関連性
6)全身性免疫反応（血中リンパ球数, 血中好中球数, NLR:好中球-リンパ球比)と遺伝子変異の相違、予後との関連性

英語
The relationship between the following items and the relation between gene mutation or prognosis in pancreatic cancer patients who underwent surgical treatment
1)presence or absence of IPMN coexistence
2)desmoplastic change
3)diabetic status
4)smoking history
5)local immune responses(TIL:Tumor Infiltrating Lymphocyte, TLS:Tertiary Lymphoid Structure )
6)systemic immune responses(ALC:Absolute Lymphocyte Counts, ANC:Absolute Neutrophil Counts, NLR:Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio)

The relationship between desmoplastic change and preoperative image findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診療内容が診療録から取得出来る患者
2008年1月1日から2017年5月31日までに当院で膵癌に対して外科的治療を受けた患者

英語
Patient who can obtain medical treatment content from medical record
Patients who underwent surgical treatment for pancreatic cancer at Kobe university hospital between January 2008 and May 2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
公開された情報から本研究に対して不参加の申し出があった患者
20歳未満の患者

英語
Patients who did not participate in this research from published information
Patients under 20 years of age

目標参加者数/Target sample size

219

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田充弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Masuda

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	増田充弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Masuda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atmasuda@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
膵癌の切除後標本を用いてDNA解析を行うとともに、予後、患者背景、血液検査データ、画像データ、治療内容をretrospectiveに検討する。

英語
We perform DNA analysis using specimens after resection of pancreatic cancer and retrospectively examine prognosis, patient background, blood examination data, imaging findings, treatments.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037307

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037307