UMIN試験ID | UMIN000032725 |
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受付番号 | R000037313 |
科学的試験名 | 切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/25 |
最終更新日 | 2022/11/27 09:05:57 |
日本語
切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究
英語
A prospective Single-center Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
日本語
レゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型および薬物動態の研究
英語
Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib
日本語
切除不能進行再発大腸癌患者に対するレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と毒性および薬物動態の前向き単施設研究
英語
A prospective Single-center Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib in Patients with Metastatic Colorectal Cancer
日本語
レゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型および薬物動態の研究
英語
Study of Pharmacokinetics and Pharmacogenetics of Regorafenib
日本/Japan |
日本語
切除不能進行再発大腸癌
英語
Metastatic Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本研究の目的は、レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行再発大腸癌患者を対象に、薬理遺伝学的解析を行いレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と有害事象との相関を検討すること、更に薬物動態解析を行い、レゴラフェニブ定常状態血中濃度と遺伝子多型およびレゴラフェニブ定常状態血中濃度と有害事象との相関を検討することである。
英語
The aim of this study is to identify high risk patients who are more likely to have severe toxicity by evaluating the association among PK, SNPs, and Regorafenib-related severe toxicity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
レゴラフェニブ代謝および分布に関わるUGT1A9の遺伝子多型とGrade3の手足症候群の発現との相関を解析する。
英語
Primary endpoint was to evaluate the association between SNPs of UGT1A9 and hand foot syndrome Grade 3.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の規準をすべて満たす患者を対象とする。なお性別は問わない
1. 組織学的に大腸癌と診断された症例。
2. 切除不能進行・再発大腸癌である(
3. Performance Status(P.S.)が0-1
4. 切除不能進行・再発大腸癌に対して2 レジメン以上が施行され、フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、Oxaliplatin(L-OHP)、Irinotecan(CPT-11)、抗VEGF阻害薬(Bevacizumab)、KRAS WT症例では抗EGFR阻害薬(CetuximabまたはPanitumumab)に不応*・不耐**の患者。
5. 経口摂取可能である。
6. 登録日より12週間以上の生存が期待される患者
7. 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により以下の主要臓器機能が保持されている。
a) 好中球数 ≧1,500 / mm3
b) 血小板数 ≧75,000 / mm3
c) ヘモグロビン ≧8,0 g/dL
d) GOT(AST) ≦ULN×2.5(*)
e) GPT(ALT) ≦ULN×2.5(*)
(*)但し、肝転移症例ではGOT(AST)・GPT(ALT)ともに各医療機関の施設基準値上限の5倍以下まで許容する
f) 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL
g) 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL
8. 本試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。
英語
The inclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has adenocarcinoma of the colon or rectum
2. Metastatic colorectal cancer
3. ECOG performance status of 0-1
4. Has failed at least 2 prior regimens of standard chemotherapies for metastatic colorectal cancer (refractory or intolerant to standard chemotherapy with FUs, L-OHP, CPT-11, bevacizumab as anti-VEGF antibody and cetuximab/patitumumab as anti-EGFR antibody)
5. Is able to take medications orally
6. Survival for at least 12 weeks is expected.
7. On the basis of tests carried out within 14 days before enrollment, which may be on the same day of the week as the enrollment date but 2 weeks earlier, the principal organ functions are maintained, as defined by the following criteria:
a) Neurtophils>or=1500/mm3
b) Platelets>or=75,000/mm3
c) Hemoglobin>or=8.0g/dl
d) GOT(AST)=or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
e) GPT(ALT) =or<upper limit of normal (ULN)*2.5 (=or<ULN*5 in case of liver metastasis)
f) Total bilirubin =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
g) Serum creatinine =or<upper limit of normal (ULN)*1.5
8. Has provided written informed consent
日本語
1.治療を要する同時性の重複癌を有する症例(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
2.CYP3A4に影響を与える薬剤を服用している患者(フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生剤など)
3.以下のいずれかの併存疾患がある。
a)インスリンの継続使用により治療中又はコントロール不良の糖尿病
b)コントロール不良の高血圧症
c)肝硬変、肝不全、腎不全
d)腸管麻痺、腸閉塞
e)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
f)活動性の感染症(発熱38℃以上または白血球12,000/mm3以上)
g)心疾患(6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常)
h)脳血管障害、脳転移
i)輸血を必要とする消化管潰瘍
j)精神疾患
4.妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるまたは妊娠を希望している女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
5.治療を要する精神障害のために試験への参加が困難と思われる症例
6.その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
The exclusion criteria are mainly as follows (regardless of gender):
1. Has synchronous multiple primary cancer within 5 years (except for carcinoma in situ )
2.Taking CYP3A4 inhibitors or inducers(eg, phenytoin, carbamazepine, rifampin, phenobarbital, ketoconazole, macrolide antibiotics).
3. Has complication as follows
a) poorly controlled diabetes
b) uncontrolled hypertensions
c) cirrhosis, liver failure, renal insufficiency
d) intestinal paralysis, ileus
e) interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, emphysema
f) active infection
g) cardiac disease
h) cerebrovascular disorder, brain metastasis
i) hemorrhagic ulcer
J) psychiatric disorder
4. Is a pregnant or lactating female
5. Amalgamation of mental disease or psychotic manifestation
6. The investigator considers not suitable for the study
150
日本語
名 | 研成 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Kensei |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterological Chemotherapy
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
kensei.yamaguchi@jfcr.or.jp
日本語
名 | 一男 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
kazuo.sugita@jfcr.or.jp
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その他
英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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公益財団法人 がん研究会有明病院
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英語
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
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財団法人 がん研究会
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会事務局
英語
institutional review board,Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo
+81-3-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
30
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
レゴラフェニブ療法を行う切除不能進行再発大腸癌患者に対して薬理遺伝学的解析を行いレゴラフェニブ代謝関連遺伝子多型と有害事象との相関を検討する。更に薬物動態解析を行いレゴラフェニブ定常状態血中濃度と遺伝子多型およびレゴラフェニブ定常状態血中濃度と有害事象との相関を検討する。本研究により重篤な有害事象の発症に関わる遺伝子多型およびその機序を明らかにし、それらを回避する適切な投与計画を検討する。
英語
The aim of this study is to identify high risk patients who are more likely to have severe toxicity by evaluating the association among PK, SNPs, and Regorafenib-related severe toxicity .
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037313
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037313
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |