UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討

英語
A retrospective analysis of the indication of extended-field irradiation for cervical cancer patients who had previously undergone concurrent chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における予防的拡大照射野の適応に関する検討

英語
Analysis on adaptation of prophylactic expansion irradiation in cervical cancer with CCRT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における治療前画像診断を用いた予防的拡大照射野の適応に関する検討

英語
A retrospective analysis of the indication of extended-field irradiation for cervical cancer patients who had previously undergone concurrent chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例における予防的拡大照射野の適応に関する検討

英語
Analysis on adaptation of prophylactic expansion irradiation in cervical cancer with CCRT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的同時化学放射線治療が行われた子宮頸がん症例において治療前画像診断所見から予防的拡大照射野の適応について検討する。

英語
For cervical cancer cases in which CCRT was performed, we will consider adaptation of prophylactic expansion irradiation in images before treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a.患者背景因子： 年齢、妊娠分娩歴、進行期、組織型、初回治療、治療開始日、治療終了日、再燃・再発の有無、再燃・再発確認日、生存の有無、最終生存確認日
病理組織型、年齢、FIGO進行期、TNM分類
1. 初回治療（CCRT）開始日、治療終了日、治療内容（線量、照射方法、化学療法の薬剤（プラチナ単剤に限定する）および投与量）、PAN生検の有無と結果
2. 残存/再発の有無、再燃・再発診断日、再燃・再発部位（骨盤内、遠隔、骨盤LN、傍大動脈LN）
の部位の再発。

3. 最終生存日、死亡日

b. 放射線療法 ：CCRT (照射野、照射方法、Linac、電子線、総線量)
c. 化学療法：レジメン、コース数、

d. 画像所見
　1. 腫瘍の大きさ（径、体積）（MR）
　2. 腫瘍のADC値
　3. 腫瘍の発育形式（内向性、外向性）（MR）
4. 体部浸潤の有無（MR）
　5. 間質浸潤の程度（1/2以上か未満か） （MR）
　6. 子宮腟傍組織浸潤の有無 （MR）
　7. リンパ節転移の有無、転移がある場合は部位と個数（CT、MR、PET）
　8. PETにおける腫瘍のSUV max
　9. その他の転移の有無と部位

英語
1. Pathological tissue subtype, age, FIGO advanced stage, TNM classification
2. Initial treatment (CCRT) start date, treatment end date, treatment details (dose, irradiation method, chemotherapy drug (limited to platinum single agent) and dose), paraaortic lymph node (PAN) biopsy
3. Status of residual disease / recurrence, date of diagnosis of recurrence / relapse, site of recurrence (pelvic, distant, pelvic LN, paraaortic LN)
4. Last confirmed date of survival, day of death
b. Radiation therapy: CCRT (irradiation field, irradiation method, Linac, electron beam, total dose)
c. Chemotherapy: type of regimen, number of cycles
d. Imaging evaluation
1. Size of tumor (diameter, volume) (assessed using MRI)
2. ADC value of tumor
3. Tumor growth type (intramural, extramural) (MRI)
4. Presence or absence of uterine corpus invasion (MRI)
5. Degree of interstitial infiltration (1/2 or more or less) (MRI)
6. Presence or absence of cervical parametrial invasion (MRI)
7. Presence or absence of lymph node metastasis, position and number of enlarged lymph nodes according to CT, MR, or PET scans
8. SUV max of tumor according to PET
9. Presence and presence of other metastases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1). 2009 年 1 月から 2014 年 12 月までの 5 年間に子宮頸癌の診断でプラチナ単剤を使用してCCRTを行っている症例
(2).転移性子宮頸癌は含まない。
(3). FIGO進行期がIB1からIVA期。
(4). 組織型は扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌の全ての症例。
(5). CCRT施行前に骨盤MR（T1,T2, DWI）を施行している症例、胸部から下腹部の造影CT（可能であればPET）が施行されている症例。（PET検査はPET-CT、PET-MRいずれも可）
(6). CT：検出器の数（64列以上）、造影CTであること（dynamicの有無は問わない。） MRI：磁場（1.5T以上）、拡散強調像の撮影あり。

英語
(1) Patients diagnosed with cervical cancer from January 2009 to December 2014 who had undergone CCRT using platinum single agent.
(2) Metastatic cervical cancer was excluded.
(3).FIGO stage IB1 to IVA were included..
(4) All cases of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma were included.
(5) Pelvic MRI (T1, T2, DWI) was performed before CCRT, as well as enhanced CT (if possible PET) for comprehensive review from the chest to lower abdomen (PET-CT, PET-MR if possible)
(6) Minimum requirements for imaging studies were, CT: number of detectors (more than 64 rows), enhanced CT (with or without dynamic contrast-enhanced imaging), MRI: magnetic field of1.5 T or more, diffusion weighted image required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
転移性子宮頸癌

英語
Metastatic cervical cancer

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃子
ミドルネーム
姓	戸澤

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Tozawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
２－１６－１

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0449778111

Email/Email

a2ono@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃子
ミドルネーム
姓	戸澤

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Tozawa

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
２－１６－１

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0449778111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jgog.gr.jp/index.html

Email/Email

a2ono@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学研究推進課

英語
Division of Graduate Student Affairs and Research Promotion

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae, Kawasaki, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

540

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
解析遅延のため

英語
Results cannot be published due to analysis delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

31

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究
2009年1月-2014年12月にJGOG参加施設にて根治的CCRTを施行した症例全員が登録対象となる。
登録は各施設の倫理審査委員会の承認が得られた後、研究事務局へ承認書のコピーをメイルまたは郵送で送る。その後、調査票をにて研究参加施設の担当者が診療録調査を行う。

英語
Retrospective observation study
All cases in which curative CCRT was implemented from January 2009 - December 2014 at the JGOG participating facility will be subject to registration.
Registration starts after each facility gained approval from the respective ethics review committee (IRB). A copy of the IRB approval letter to the research secretariat by e-mail or post office. After that, a person-in-charge at the research collaborating facility will conduct medical examination survey using the survey form provided.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037317

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