UMIN試験ID | UMIN000032729 |
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受付番号 | R000037322 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象の前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/05/26 |
最終更新日 | 2022/05/31 20:33:42 |
日本語
免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象の前向き観察研究
英語
A prospective observational study of patients with advanced cancer for the evaluation of checkpoint inhibitor-associated cardiovascular immune-related adverse events
日本語
心血管系の免疫関連有害事象のレジストリー
英語
AWARENESS-irAE registry
日本語
免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象の前向き観察研究
英語
A prospective observational study of patients with advanced cancer for the evaluation of checkpoint inhibitor-associated cardiovascular immune-related adverse events
日本語
心血管系の免疫関連有害事象のレジストリー
英語
AWARENESS-irAE registry
日本/Japan |
日本語
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
②がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん
①②で免疫チェックポイント阻害剤の適応となる場合
英語
Advanced non-small-cell lung cancer and advanced gastric cancer which are indications for anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4, anti-programmed death-1, and anti-programmed death-ligand 1 antibodies.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 循環器内科学/Cardiology |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の潜在的心血管系副作用の探索
英語
The prevalence of cardiovascular immune-related adverse events, including immune-mediated myocarditis, remains unclear because most immunotherapy trials have been conducted without the inclusion of routine cardiac monitoring.
その他/Others
日本語
日本人の実臨床における、Subclinicalな心筋炎および顕性心筋炎を含む、心血管系irAEの発生頻度や、予測因子、好発時期について前向きにデータを収集する。
英語
Thus, this registry aims to evaluate the incidence, risk factors, clinical presentation, treatments, and outcomes of both subclinical and clinically evident cardiovascular immune-related adverse events related to immune checkpoint inhibitors. Furthermore, this registry aims to confirm the suitability of regular monitoring for immune-mediated myocarditis using serial electrocardiograms and serum creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB), brain natriuretic peptide (BNP), and troponin T in patients receiving immune checkpoint inhibitors. This study intends to assess whether reviewing serial electrocardiograms and serum CK-MB, BNP, and troponin T levels could facilitate the detection of the development of cardiac toxicity before left ventricular dysfunction becomes evident on echocardiography or before the onset of clinical symptoms.
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
主要評価項目:潜在的な心筋障害の発生
* BNP 200 pg/ml以上への上昇
* 新規のTnT陽転化
* 新規のCK-MB上昇
* 新規のECG変化(QT時間延長、ST変化、PR間隔延長)
* 左室EFの低下(投与前より⊿10%以上低下)
以上5つの項目のいずれかが該当すれば、潜在的な心筋障害と定義する。
英語
Primary outcomes: Subclinical or smoldering cardiac toxicity, defined as a composite of BNP elevation up to 200 pg/mL, positive troponin T, elevated CK-MB, new-onset morphological electrocardiogram abnormalities, or a reduction in the left ventricular ejection fraction of >10% compared to baseline.
日本語
1. 顕性の急性心筋炎
2. 他に原因が説明できない鬱血性心不全、心源性ショックの出現、NYHA functional class(心不全症状)の1段階以上の悪化
3. 致死的不整脈(心室頻拍, 心室細動, 完全房室ブロック, 高度房室ブロック)
4. 心臓死、急性冠症候群、冠血行再建の発生
5. 他臓器の免疫関連有害事象の出現
6. 全死亡
英語
Secondary outcomes: (1) clinically apparent acute myocarditis; (2) acute heart failure, cardiogenic shock of unknown etiology, or symptomatic deterioration in at least one New York Heart Association functional class; (3) lethal arrhythmia, including advanced or complete AV block, ventricular tachycardia, or fibrillation; (4) cardiac death, new-onset acute coronary syndromes, any coronary revascularization procedure; (5) other immune-related adverse events, including dermatological, ophthalmological, neurological, hematological, gastrointestinal, endocrine, genitourinary, respiratory, and musculoskeletal adverse events; and (6) all-cause death.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
②がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん
免疫チェックポイント阻害剤(抗CTLA-4抗体、抗PD-1 抗体, 抗PD-L1 抗体)を投与する①②の患者を調査対象とする。
英語
Patients with advanced non-small-cell lung cancer and advanced gastric cancer which are indications for anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4, anti-programmed death-1, and anti-programmed death-ligand 1 antibodies.
日本語
1. 維持透析症例。
2. 免疫チェックポイント阻害剤にアナフィラキシーの既往がある。
英語
Patients who undergo hemodialysis or
have anaphylactic reactions to immune checkpoint inhibitors
200
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊澤 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Isawa |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology
980-0873
日本語
仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
Hirosemachi 4-15, Sendai, Japan
022-222-6181
isa_tsuyo@yahoo.co.jp
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊澤 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Isawa |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiology
980-0873
日本語
仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
Hirosemachi 4-15, Sendai, Japan
022-222-6181
isa_tsuyo@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Frontline Immunotherapy Team, Sendai Kousei Hospital
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仙台厚生病院
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先端免疫チーム(FIT)
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無し
英語
None
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
Hirosemachi 4-15, Sendai, Japan
022-2226-1818
heartcenter@st.cat-v.ne.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
Sendai Kousei Hospital (Miyagi prefecture)
2018 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/oncolo/article/27/5/e410/6555104
129
日本語
英語
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2022 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
本研究は、進行がん患者に免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象を調べる前向き観察研究である。
英語
This is a prospective observational study of patients with advanced cancer for the evaluation of checkpoint inhibitor-associated cardiovascular immune-related adverse events.
2018 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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