UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032729
受付番号 R000037322
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/26
最終更新日 2022/05/31 20:33:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象の前向き観察研究


英語
A prospective observational study of patients with advanced cancer for the evaluation of checkpoint inhibitor-associated cardiovascular immune-related adverse events

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心血管系の免疫関連有害事象のレジストリー


英語
AWARENESS-irAE registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象の前向き観察研究


英語
A prospective observational study of patients with advanced cancer for the evaluation of checkpoint inhibitor-associated cardiovascular immune-related adverse events

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心血管系の免疫関連有害事象のレジストリー


英語
AWARENESS-irAE registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
②がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん

①②で免疫チェックポイント阻害剤の適応となる場合


英語
Advanced non-small-cell lung cancer and advanced gastric cancer which are indications for anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4, anti-programmed death-1, and anti-programmed death-ligand 1 antibodies.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行がんに対する免疫チェックポイント阻害剤の潜在的心血管系副作用の探索


英語
The prevalence of cardiovascular immune-related adverse events, including immune-mediated myocarditis, remains unclear because most immunotherapy trials have been conducted without the inclusion of routine cardiac monitoring.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本人の実臨床における、Subclinicalな心筋炎および顕性心筋炎を含む、心血管系irAEの発生頻度や、予測因子、好発時期について前向きにデータを収集する。


英語
Thus, this registry aims to evaluate the incidence, risk factors, clinical presentation, treatments, and outcomes of both subclinical and clinically evident cardiovascular immune-related adverse events related to immune checkpoint inhibitors. Furthermore, this registry aims to confirm the suitability of regular monitoring for immune-mediated myocarditis using serial electrocardiograms and serum creatine kinase isoenzyme MB (CK-MB), brain natriuretic peptide (BNP), and troponin T in patients receiving immune checkpoint inhibitors. This study intends to assess whether reviewing serial electrocardiograms and serum CK-MB, BNP, and troponin T levels could facilitate the detection of the development of cardiac toxicity before left ventricular dysfunction becomes evident on echocardiography or before the onset of clinical symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目:潜在的な心筋障害の発生

* BNP 200 pg/ml以上への上昇
* 新規のTnT陽転化
* 新規のCK-MB上昇
* 新規のECG変化(QT時間延長、ST変化、PR間隔延長)
* 左室EFの低下(投与前より⊿10%以上低下)

以上5つの項目のいずれかが該当すれば、潜在的な心筋障害と定義する。


英語
Primary outcomes: Subclinical or smoldering cardiac toxicity, defined as a composite of BNP elevation up to 200 pg/mL, positive troponin T, elevated CK-MB, new-onset morphological electrocardiogram abnormalities, or a reduction in the left ventricular ejection fraction of >10% compared to baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 顕性の急性心筋炎
2. 他に原因が説明できない鬱血性心不全、心源性ショックの出現、NYHA functional class(心不全症状)の1段階以上の悪化
3. 致死的不整脈(心室頻拍, 心室細動, 完全房室ブロック, 高度房室ブロック)
4. 心臓死、急性冠症候群、冠血行再建の発生
5. 他臓器の免疫関連有害事象の出現
6. 全死亡


英語
Secondary outcomes: (1) clinically apparent acute myocarditis; (2) acute heart failure, cardiogenic shock of unknown etiology, or symptomatic deterioration in at least one New York Heart Association functional class; (3) lethal arrhythmia, including advanced or complete AV block, ventricular tachycardia, or fibrillation; (4) cardiac death, new-onset acute coronary syndromes, any coronary revascularization procedure; (5) other immune-related adverse events, including dermatological, ophthalmological, neurological, hematological, gastrointestinal, endocrine, genitourinary, respiratory, and musculoskeletal adverse events; and (6) all-cause death.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
②がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん

免疫チェックポイント阻害剤(抗CTLA-4抗体、抗PD-1 抗体, 抗PD-L1 抗体)を投与する①②の患者を調査対象とする。


英語
Patients with advanced non-small-cell lung cancer and advanced gastric cancer which are indications for anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4, anti-programmed death-1, and anti-programmed death-ligand 1 antibodies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 維持透析症例。
2. 免疫チェックポイント阻害剤にアナフィラキシーの既往がある。


英語
Patients who undergo hemodialysis or
have anaphylactic reactions to immune checkpoint inhibitors

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
伊澤


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Isawa

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
Hirosemachi 4-15, Sendai, Japan

電話/TEL

022-222-6181

Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
伊澤


英語
Tsuyoshi
ミドルネーム
Isawa

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

980-0873

住所/Address

日本語
仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
Hirosemachi 4-15, Sendai, Japan

電話/TEL

022-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

isa_tsuyo@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Frontline Immunotherapy Team, Sendai Kousei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
仙台厚生病院


部署名/Department

日本語
先端免疫チーム(FIT)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kousei Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
Hirosemachi 4-15, Sendai, Japan

電話/Tel

022-2226-1818

Email/Email

heartcenter@st.cat-v.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Sendai Kousei Hospital (Miyagi prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/oncolo/article/27/5/e410/6555104

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

129

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 03 28

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、進行がん患者に免疫チェックポイント阻害剤を使用した際に発生しうる心血管系の免疫関連有害事象を調べる前向き観察研究である。


英語
This is a prospective observational study of patients with advanced cancer for the evaluation of checkpoint inhibitor-associated cardiovascular immune-related adverse events.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 26

最終更新日/Last modified on

2022 05 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名