UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032804
受付番号	R000037351
科学的試験名	食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリドカイン局所注射の有用性について二重盲検無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/06/01
最終更新日	2022/12/05 19:06:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリドカイン局所注射の有用性について二重盲検無作為比較試験

英語
Prospective, double-blind, randomized controlled trial on efficacy of lidocaine injection method during esophageal endoscopic submucosal dissection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIM study

英語
LIM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術におけるリドカイン局所注射の有用性について二重盲検無作為比較試験

英語
Prospective, double-blind, randomized controlled trial on efficacy of lidocaine injection method during esophageal endoscopic submucosal dissection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIM study

英語
LIM study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期食道癌

英語
early esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道ESDにおけるリドカイン局注の有効性を評価する

英語
Efficacy of lidocaine injection in esophageal ESD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の体動の有無

英語
body movement during ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療時間
・ミタゾラムの使用量
・術中術後疼痛
・手技関連合併症(後出血、穿孔、誤嚥性肺炎)
・鎮静関連合併症(低酸素血症、徐脈、低血圧)

英語
Treatment time
Dose of midazolam
Postoperative pain
Complication (bleeding, perforation, Aspiration pneumonia, Hypoxemia, bradycardia, hypotension)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌に対しESDを行う患者

英語
Patients performed ESD for esophageal cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・全身麻酔管理を行う症例
・リドカインアレルギーを有する症例
・重篤な全身化を有して、生命が危険な状態； ASA分類4以上
・Informed Consentの得られない症例
・すでに同一研究に登録されている症例（研究期間内における同一患者の複数回のESDは除外する）
・その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
General anesthetic management
Lidocaine allergy
Patients with severe systemic disease(>ASA4)
Patients without informed consent
Patients already enrolled in the same study
Considered by a study physician to be inappropriate for any other reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名哲也

ミドルネーム

姓吉崎　

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Yoshizaki

所属組織/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Saiseikai Nakatsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, Kita-ku, Osaka 530-0012, Japan

電話/TEL

06-6372-0333

Email/Email

yoshizak@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲也

ミドルネーム

姓吉崎

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Yoshizaki

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Saiseikai Nakatsu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

530-0012

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, Kita-ku, Osaka 530-0012, Japan

電話/TEL

06-6372-0333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshizak@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Saiseikai Nakatsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府済生会中津病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪府済生会中津病院

英語
Saiseikai Nakatsu Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区芝田2-10-39

英語
2-10-39 Shibata, Kita-ku, Osaka 530-0012, Japan

電話/Tel

06-6372-0333

Email/Email

yoshizak@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 05 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 05 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037351

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037351

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）