UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032792
受付番号 R000037352
科学的試験名 振動型スプリントによる睡眠時ブラキシズム抑制効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/04
最終更新日 2022/06/09 22:34:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
振動型スプリントによる睡眠時ブラキシズム抑制効果についての研究


英語
The short-term inhibiting effect of occlusal splint with contingent vibratory stimulus on sleep bruxism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
振動刺激を用いた睡眠時ブラキシズム抑制装置の短期的効果


英語
The short-term effect of contingent vibratory stimulus for sleep bruxism inhibition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
振動型スプリントによる睡眠時ブラキシズム抑制効果についての研究


英語
The short-term inhibiting effect of occlusal splint with contingent vibratory stimulus on sleep bruxism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
振動刺激を用いた睡眠時ブラキシズム抑制装置の短期的効果


英語
The short-term effect of contingent vibratory stimulus for sleep bruxism inhibition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時ブラキシズム


英語
Sleep bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時ブラキシズムと睡眠の質に対する振動刺激の短期的効果を評価すること。


英語
To evaluate the short-term effects of vibration stimulation on sleep bruxism and sleep quality.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠中の咬筋筋電図


英語
Masseter muscle EMG during sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総睡眠時間,脳波,睡眠段階,微小覚醒,熟睡感


英語
Total sleep time, EEG, sleep stage, micro arousal, subjective evaluation for deep sleep


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に振動刺激発生装置が付属されたオクルーザルスプリントを装着させ、1夜の馴化を行ったのち、1夜の測定を行う。スプリント内部の咬合圧検出装置により、最大噛み締めの15%の力がかかった時に振動刺激が発生する仕様とし、30分ごとに振動刺激の有無を切り替える。


英語
The subjects are monitored masseter muscle EMG overnight wearing the occlusal splint with vibratory stimulus generator after one night habituation of the splint. The vibratory stimulus is set to occur when the electric signal from the intra-splint force detector surpasses 15% of the maximum voluntary contraction level and is scheduled to be applied intermittently for 30 min, with 30 min-intervals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大学もしくは大学の付属病院に所属する職員または学生
咬合接触を有する歯列のもの
本研究への参加について本人から文書により同意が得られたもの


英語
Students or faculties who belong to the university or university dental hospital
Presence of occlusal contact with natural dentition
Those who gave written informed consent in first-person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
欠損歯が2歯以上、但し第3大臼歯を除く
可撤性補綴装置装着者
睡眠や運動ニューロンに影響を与える可能性のある薬を服用しているもの
アルコールや薬物の依存症
医科および歯科にて加療中のもの、歯科矯正治療を含む
神経疾患や精神疾患を有するもの
睡眠障害を有するもの


英語
Two or more missing molars, excluding third molars
Use of removable prosthesis
Use of medication with possible effects on sleep or motor behavior
Alcohol or drug abuse
Ongoing physical or dental therapy, including orthodontic treatment
Presence of major neurological or psychiatric disorders
Presence of Sleep disorder (e.g., sleep apnea syndrome, narcolepsy)

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
高場


英語
Masayuki
ミドルネーム
Takaba

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
歯科補綴学講座


英語
Department of Prosthodontics

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3787-1151

Email/Email

mtakaba@dent.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友佳
ミドルネーム
安部


英語
Yuka
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
歯科補綴学講座


英語
Department of Prosthodontics

郵便番号/Zip code

152-0001

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3787-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abeyuka@dent.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Prosthodontics, Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語
歯科補綴学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
昭和大学


英語
Showa University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学歯学部医の倫理委員会


英語
Ethics Committee of Showa University

住所/Address

日本語
大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0337871151

Email/Email

funabata@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s11325-019-01782-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s11325-019-01782-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
振動刺激によってSBエピソードの数は減少する傾向があり、総SB時間の減少は統計的に有意であった(14.3 ± 9.5 vs. 26.0 ± 20.0, p = 0.03).微小覚醒指数に関しては、実質的な変化は見られなかった。


英語
The number of SB episodes tended to decrease with the vibration stimuli, and the decrease in the total SB duration was statistically significant (14.3 +- 9.5 vs. 26.0 +- 20.0, p = 0.03). No substantial change was found in terms of the micro-arousal index.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 01 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
睡眠時ブラキシズム


英語
Sleep bruxism

参加者の流れ/Participant flow

日本語
臨床兆候による臨床診断を行ったのち,睡眠時ブラキシズムのスクリーニング測定により確定診断を行い,実際の測定を実施した.


英語
After making a clinical diagnosis based on clinical symptoms, sleep bruxism-related masticatory muscle activity was examined for a definitive diagnosis. Experiments were then performed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
SBエピソードの回数(回/時間)
SBの合計時間(秒/時間)
SBエピソードの平均持続時間 (秒/エピソード)
微小覚醒指数(回/時間)


英語
The number of SB episodes (times/hour)
The total SB duration (seconds/hour)
The mean duration of SB episodes (seconds/episode)
The micro-arousal index (times/hour)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 30

最終更新日/Last modified on

2022 06 09



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037352


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名