UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NESSiE自動評価プログラムで推定した嚥下時喉頭距離の妥当性の検討
－従来法の嚥下造影検査からの手動計測との比較－

英語
Examination of adequacy of swallowing larynx distance estimated by NESSiE automatic evaluation program
- Comparison with manual measurement from videofluoroscopic examination of swallowing-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NESSiE自動評価プログラムで推定した嚥下時喉頭距離の妥当性の検討
－従来法の嚥下造影検査からの手動計測との比較－

英語
Examination of adequacy of swallowing larynx distance estimated by NESSiE automatic evaluation program
- Comparison with manual measurement from videofluoroscopic examination of swallowing-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NESSiE自動評価プログラムで推定した嚥下時喉頭距離の妥当性の検討
－従来法の嚥下造影検査からの手動計測との比較－

英語
Examination of adequacy of swallowing larynx distance estimated by NESSiE automatic evaluation program
- Comparison with manual measurement from videofluoroscopic examination of swallowing-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NESSiE自動評価プログラムで推定した嚥下時喉頭距離の妥当性の検討
－従来法の嚥下造影検査からの手動計測との比較－

英語
Examination of adequacy of swallowing larynx distance estimated by NESSiE automatic evaluation program
- Comparison with manual measurement from videofluoroscopic examination of swallowing-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NESSiE自動評価プログラムで推定した嚥下時の喉頭挙上距離の妥当性について検討する。

英語
We examine whether the laryngeal elevation distance during swallowing estimated by the NESSiE automatic evaluation program is appropriate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喉頭挙上距離

英語
Laryngeal elevation distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
喉頭挙上時間

英語
Laryngeal elevation time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人男性

英語
Healthy adult male

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）Ｘ線造影剤（硫酸バリウム）にアレルギーのある者
２）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Persons who are allergic to X-ray contrast medium (barium sulfate)
2) Persons who have judged that the research director is inappropriate for inclusion in research

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
Toyama 1-21-1

英語
Shinjuku-Ku

電話/TEL

+81332027181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順子
ミドルネーム
姓	藤谷

英語

名	Junko
ミドルネーム
姓	Fujitani

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
1-21-1

英語
Shinjuku-Ku

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター臨床研究事務係

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, toyama, shinjuku-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

0332027181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jaslht23.may-pro.net/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://jaslht23.may-pro.net/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
NESSiEとVFの同時測定で83件のデータを得た．ST2名は無作為に抽出した51/83件のVFを解析し，解析結果から算出したICCは0.8以上の結果を得た．NESSiEは33/83件の喉頭挙上距離を自動で解析し，解析の出来た結果とVFとのICCは0.72の結果を得た．

英語
83 data were obtained by simultaneous measurement of NESSiE and VF. 51/83 cases of VF randomly selected from 2 ST were analyzed, and the ICC calculated from the analysis results was 0.8 or higher. NESSiE automatically analyzed the laryngeal elevation distance of 33/83 cases, and obtained an ICC of 0.72 between the analyzed results and VF.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人男性

英語
Healty adult male

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者から研究参加への同意を得たのち、VFとNESSiEの両方で評価を実施する。

英語
After obtaining informed consent from the participants to participate in the study, both VF and NESSiE will be evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
嚥下時の喉頭挙上距離および喉頭挙上時間

英語
Laryngeal elevation distance and duration during swallowing.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中

英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中

英語
under consideration

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者における嚥下時の喉頭挙上距離について測定を行う横断研究

英語
Cross-sectional study to measure laryngele lifting distance during swallowing in healthy subjects

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037356

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037356