UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Borderline resectable 局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究：第二相臨床試験

英語
Japanese phase II trial of NEoadjuvant chemotherapy Using TRiplet for borderline resectable Advanced rectaL cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEUTRAL試験

英語
NEUTRAL trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Borderline resectable 局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究：第二相臨床試験

英語
Japanese phase II trial of NEoadjuvant chemotherapy Using TRiplet for borderline resectable Advanced rectaL cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEUTRAL試験

英語
NEUTRAL trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Borderline resectable局所進行下部直腸癌

英語
borderline resectable advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Borderline resectable局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法の有効性（R0切除率）を確認する

英語
To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with FOLFOXIRI for borderline resectable advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pR0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完遂率、奏功率、早期腫瘍縮小率、組織学的効果、病理学的完全奏効率、ダウンステージ率、全生存期間, 無病生存期間、局所再発率、肛門温存率、術後補助化学療法実施状況、有害事象、術後合併症

英語
completion rate of the scheduled chemotherapy, pathological complete response rate, rate of tumor shrinkage, pathological response, clinical response rate, downstage rate, overall survival, recurrence-free survival, rate of sphincter-preserving surgery, administration rate of adjuvant chemotherapy, adverse event, postoperative complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前FOLFOXIRI療法を６コース施行後に根治手術を施行

英語
Radical surgery after 6cources of neoadjuvant FOLFOXIRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.UICCにおけるTNM分類のT4aかつ直腸切離断端：circumferential resection margin(CRM)が1mm未満
2.直腸原発腫瘍で、生検にて組織学的に腺癌が証明されている
3.注腸造影またはCTコロノグラフィーで、以下のすべてを満たす
i)腫瘍の主占居部位がRaもしくはRbである。
ii)腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在する。
4.直腸癌に対する化学療法、放射線照射いずれの既往もない
5.PS（ECOG）0～1
6.主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内（登録日を含めず）に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす
白血球数：3,000～12,000 /mm3
好中球数：1,500/mm3以上
血小板数：100,000 /mm3以上
血清総ビリルビン：2.0mg/dl以下
血清AST（GOT）・血清ALT（GPT）：100IU/l以下
血清クレアチニン：1.3mg/dl以下
7.本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている

英語
1. Lower rectal cancer patients with cT4a with circumferential resection margin<1mm or cT4b or cN2/3
2. Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
3.Tumor with inferior edge located below peritoneal reflection
4.Without history of chemotherapy or radiotherapy for rectal cancer
5. Performance status (PS) 0-1
6.Adequate organ function
i) WBC >=3,000/mm3
ii) Neutrophil count >=1,500/mm3
iii) Platelet count >=100,000/mm3
iv) Serum bilirubin <=2.0mg/dl
v) AST <=100IU/l
vi) ALT <=100IU/l
vii) Serum creatinine <=1.3mg/dl
7. Indication for laparoscopic surgery
8. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.大腸癌の遠隔転移を有する
2.登録前14日以内の輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与
3.治療を必要とする癌性体腔液を有する
4.活動性の感染症を有する
5.同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌※を有する
6.重篤な薬剤過敏の既往歴を有する
7.コントロール不良な糖尿病を有する
8.感覚異常または知覚異常を有する
9.重度の肺疾患（間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等）を有する
10.臨床上問題となる心疾患を有する
11.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
12.試験責任（担当）医師が本試験の対象として不適当と判断

英語
1. With distant metastasis (M1)
2. Transfusion of blood derivative within 14 days
3. Existence of cancer cells in ascites
4. With active infection
5. Synchronous or metachronous malignant tumor
6. uncontrolled diabetes mellitus
7. History of severe drug hypersensitivity
8. History of sensational abnormality
9. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
10. Severe heart failure
11. Pregnant
12. Patients who do not give written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5440

Email/Email

nakamura.masafumi.861@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絹子
ミドルネーム
姓	永吉

英語

名	Kinuko
ミドルネーム
姓	Nagayoshi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagayoshi.kinuko.232@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu Universit

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州山口臨床腫瘍外科研究会

英語
Surgical Oncology Group of Kyushu and Yamaguchi (SOGKY)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research(CCTR)

住所/Address

日本語
〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037365

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037365