UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
柑橘類由来精油の香りの心理・生理的効果検証試験

英語
A verification test of psychological and physiological effects of the aroma of the oils extracted from citrus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柑橘類由来精油の香りの心理・生理的効果検証試験

英語
A verification test of psychological and physiological effects of the aroma of the oils extracted from citrus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
柑橘類由来精油の香りの心理・生理的効果検証試験

英語
A verification test of psychological and physiological effects of the aroma of the oils extracted from citrus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柑橘類由来精油の香りの心理・生理的効果検証試験

英語
A verification test of psychological and physiological effects of the aroma of the oils extracted from citrus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な男女

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
柑橘類（オレンジ、イヨカン、ユズ）由来精油の香りを嗅いだ時の心理、生理的反応について計測し、本香りの心身への機能を明らかにすることを目的とする

英語
By measuring psychological and physiological responses to the aroma of the oils extracted from citrus (orange, iyokan and yuzu), to clarify the functions of those aroma against mind and body.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)自律神経系の評価
(2)中枢神経系の評価

英語
1.Evaluation of autonomic nervous system
2.Evaluation of parasympathetic nervous system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Ⅰ期：安静5分→測定→被験品１を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）
Ⅱ期：安静5分→測定→被験品2を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）
Ⅲ期：安静5分→測定→被験品3を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）

英語
First term: 5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 1 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).
Second term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 2 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).
Third term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 3 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅰ期：安静5分→測定→被験品2を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）
Ⅱ期：安静5分→測定→被験品3を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）
Ⅲ期：安静5分→測定→被験品1を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）

英語
First term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 2 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).
Second term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 3 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).
Third term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 1 - measurement ( repeat this sequence on five other kind of measurements).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Ⅰ期：安静5分→測定→被験品3を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）
Ⅱ期：安静5分→測定→被験品1を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）
Ⅲ期：安静5分→測定→被験品2を5分吸引→測定（測定の種類を変えて5回繰り返す。）

英語
First term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 3 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).
Second term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 1 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).
Third term:5 min rest - measurement - 5 min suction of test sample 2 - measurement (repeat this sequence with five other kind of measurements).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20～30歳の男女（学生）
(2)柑橘類（オレンジ、イヨカン、ユズ）の香気が苦手でない者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1.Males and females aged 20 to 30 years when informed consent.
2.Subjects who aren't bad at the aroma of citrus (orange, iyokan and yuzu).
3.Subjects who show understanding of the clinical study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）喫煙習慣のある者
（２）冷え性の者（夏でも手足の冷えを感じる者なども含まれる）
（３）現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
（４）過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした薬物の服用、塗布習慣のある者（感冒は除く、花粉症治療は含む）
（５）肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の 既往歴・現病歴のある者
（６）妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
（７）アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
（８）過去6ヶ月以内に研究部位（眼、額、手の甲）に手術を受けた者
（９）現在、他の臨床研究・試験に参加している者、もしくは他の臨床研究・試験参加後、１ヶ月間が経過していない者
（１０）本人または家族が飲料を開発・製造する企業に勤務している者
（１１）その他、研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have smoking habit.
2.Subjects who are cold-sensitive constitution. (including subjects like that who feel cold on their hands and foots even in summer)
3.Subjects who are currently receiving medication due to treatment of disease.
4.In a past month, subjects who have had custom of taking or applying medicine for the treatment of diseases.
5.Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood.
6.Pregnant or expected pregnant, or lactating women.
7.Subjects who have symptom of dermatologic disease such as atopic dermatitis.
8.Subjects who have undergone surgery on investigation objective portion within the past 6 months.
9.Subjects who are participating the other clinical tests of medicines or foods. Subjects who participated other clinical tests of medicines or foods within a month prior to the current study.
10.Subjects who themselves and/or their family are working for a company that develops and/or manufactures beverage.
11.Other who is determined ineligible by investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	素子
ミドルネーム
姓	大畑

英語

名	Motoko
ミドルネーム
姓	Ohata

所属組織/Organization

日本語
日本大学

英語
NIHON UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
生物資源科学部

英語
College of Bioresource Science

郵便番号/Zip code

252-0880

住所/Address

日本語
〒252-0880　神奈川県藤沢市亀井野1866

英語
1866 Kameino, Fujisawa-shi, Kanagawa 252-0880 Japan

電話/TEL

0466-84-3987

Email/Email

oohata.motoko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸博
ミドルネーム
姓	矢田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Yada

組織名/Organization

日本語
筑波大学　大学院

英語
University of Tsukuba School of Integrative

部署名/Division name

日本語
グローバル教育院

英語
Global Majors

郵便番号/Zip code

305-8577

住所/Address

日本語
〒305-8577　茨城県つくば市天王台1-1-1 筑波大学総合研究棟Ａ706

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577 Japan

電話/TEL

029-853-7344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yada.yukihiri.gb@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NIHON UNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba
School of Integrative

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　大学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

09

日

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