UMIN試験ID | UMIN000032819 |
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受付番号 | R000037403 |
科学的試験名 | 治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞(IMSUT-CORD)輸注療法 (第I相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2021/06/01 14:27:13 |
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞(IMSUT-CORD)輸注療法
(第I相試験)
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞(IMSUT-CORD)輸注療法
(第I相試験)
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD)
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞(IMSUT-CORD)輸注療法
(第I相試験)
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
日本語
治療抵抗性重症急性移植片対宿主病(GVHD)に対する臍帯由来間葉系細胞(IMSUT-CORD)輸注療法
(第I相試験)
英語
Phase I clinical trial with umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for treatment-resistant severe acute graft-versus-host disease (GVHD)
日本/Japan |
日本語
同種造血幹細胞移植後の標準的一次治療抵抗性GradeⅡ~Ⅳ重症急性GVHD
英語
First line treatment-resistant Grade II to IV acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
同種造血幹細胞移植(骨髄移植、末梢血幹細胞移植、臍帯血移植)後の標準的一次治療に抵抗性を示すGradeⅡ~Ⅳの治療抵抗性重症急性GVHD患者に対して、IMSUT-CORDを投与し、その安全性および有効性を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (IMSUT-CORD) for patients with first line treatment-resistant grade II to IV severe acute graft-versus-host disease (GVHD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価:
1)用量制限毒性(DLT)発現割合、至適用量の決定
2)本製品投与開始日から最終投与後11週までの有害事象に関する検討
3)本製品投与開始日から最終投与後11週までの安全性評価に関連する各検査指標の統計学的検討
英語
Safety:
1) Incidence of Dose Limited Toxicity (DLI) and determination of optical dose for phase II studies.
2) Evaluation of adverse events such as the rate of events, until 11 weeks after the last administration of IMSUT-CORD.
3) Statistical evaluation of laboratory tests until 11 weeks after the last administration of IMSUT-CORD.
日本語
有効性の評価:
1)本製品最終投与後11週における急性GVHDの治療効果判定および急性GVHDにおける臓器障害のstage、grade変化
2)全生存期間(overall survival: OS)
英語
Efficacy:
1) Overall response and change of stage/grading of organ damages by acute GVHD at 11 weeks after the last administration of IMSUT-CORD
2) Overall survival (OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
IMSUT-CORDを3+3 デザインに基づき静脈内投与:
コホート1投与量1×10^6細胞/kg、
コホート2投与量2×10^6細胞/kg、
コホート-1投与量5×10^5細胞/kg
コホート1、コホート2の2用量を設定する。ただし、コホート1でDLTが2例出現した場合にはコホート-1へ減量。
週2回静脈内投与を1サイクルとして2サイクル投与。2サイクル後に安全性が確認され、かつPartial response (PR)またはMixed response (MR)である場合には最大2サイクルまで追加投与(最大4サイクル投与)
英語
Intravenous of IMSUT-CORD with dose escalation by 3+3 design
Cohort 1 dose:1x10^6cells /kg,
Cohort 2 dose:2x10^6 cells /kg,
Cohort -1 dose:5x10^5 cells /kg
After safety confirmation at cohort 1, proceed to cohort 2. If two patients reveal DLT in at cohort 1, cohort -1 will be tested.
One cycle is defined as twice a week administration, and standard treatment is 2 cycles of administration. Up to two cycles of administration (total four cycles) is allowed for patients with no significant adverse effects and Partial response (PR) or Mixed response (MR).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本造血細胞移植学会のガイドライン(GVHD 第3版 2014年3月改訂)に準じて、重症度がGradeⅡからⅣの急性GVHDの者(表25-1.、表25-2.)。可能な限り病理学的診断も行うものとする。
2. 日本造血細胞移植学会のガイドライン(GVHD 第3版 2014年3月改訂)に準じて、副腎皮質ステロイドによる標準的な急性GVHD治療に抵抗性であると判断された者。
3. 同意取得時に20歳以上、70歳以下の者。
4. 文書により同意が取得できる者。
英語
Inclusion criteria:
1. Patients with grade II to IV acute GVHD. Pathological diagnosis is required, if possible.
2. Patients resistant to standard therapy with glucocorticoid.
3. Patients Aged 20 to 70 years at the time of consent
4. Patients who can give their consent by the written form.
日本語
1. 副腎皮質ステロイドによる標準治療以外の急性GVHDに対する治療を受けた者
(ただし、急性GVHD発症前からのGVHD予防治療の継続は除く)。
2. 骨髄異形成症候群、骨髄増殖性腫瘍および骨髄異形成症候群から2次性白血病移行後の未治療状態を除く、造血器悪性疾患が非寛解で造血幹細胞移植を受けた者。
3. 登録前14日以内に実施の検査結果にて、下記の高度な障害が認められるも者。但し、急性GVHDに起因するものは除く。
a)心機能:左室駆出率(EF)が40%未満
b)肺機能:SpO2が90%未満あるいは2L/min以下の酸素吸入下で95%未満
c)腎機能:血清クレアチニン値が施設基準値上限の2倍以上
d)肝機能:血清総ビリルビン値が施設基準値上限の3倍以上、 AST、ALT値が施設基準値上限の5倍以上
4. 妊婦、妊娠している可能性がある者、授乳中、もしくは適切な避妊を行うことに同意しない者。
5. HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性の者。
6. 治療を行っても十分に血圧コントロールができない高血圧を有する者
7. 製造工程において使用する抗生物質、アンホテリシンB、ゲンタマイシンに対するアレルギーを有する者、DMSOについては以前の投与にて緊急加療を要した者。
8. その他、治験責任(分担)医師が不適格と判断した者。
英語
Exclusion criteria:
1. Patients NOT treated with standard first-line treatment with glucocorticoid for acute GVHD (except for prevention therapy for acute GVHD).
2. Patients treated with hematopoietic stem cell transplantation for hematopoietic malignancies under no remission, except for myelodysplastic syndrome with or without leukemic transition and myeloproliferative diseases.
3. Patients with following severe complications within 14 days before registration.
a) Cardiac function: Ejection fraction <40%
b) Pulmonary function: SpO2 < 90% or SpO2 < 95% under oxygen inhalation.
c) Renal function: serum creatinine -> 2 times of upper limit of institutional normal range (ULN).
d) Liver function:
serum total bilirubin ->3 times of ULN, AST/ALT -> 5 times of ULN.
4. Pregnant/possible pregnant and nursing woman. Patients refuse to contraception.
5. Patients positive for HIV antibodies, HTLV-I antibodies, HBs antigen, and HCV antibodies.
6. Therapy resistant hypertension
7. Patient who have allergy against reagents used for processing, such as amphotericin B, gentamicin. Patients treated as emergency for adverse reaction of DMSO.
8.Investigators decision as not eligible.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東條 有伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Arinobu Tojo |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
血液腫瘍内科
英語
Department of Hematology/Oncology, IMSUT Hospital
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
03-3443-8111
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TR・治験センター |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Center for Translational Research |
日本語
東京大学医科学研究所附属病院
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
TR・治験センター
英語
Center for Translational Research
日本語
東京都港区白金台4-6-1
英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo
03-5449-5462
dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
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東京大学医科学研究所
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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東京大学医科学研究所附属病院(東京都)
国家公務員共済組合連合会虎の門病院(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037403
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037403
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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