UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果

英語
Effects of tongue elevation training with hanging scale for healthy individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果

英語
Effects of tongue elevation training with hanging scale for healthy individuals

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果

英語
Effects of tongue elevation training with hanging scale for healthy individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果

英語
Effects of tongue elevation training with hanging scale for healthy individuals

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者を対象に, 吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練が，口腔機能や嚥下機能に与える効果を検証すること

英語
To examine the effect of tongue elevation training with hanging scale on oral function and swallowing function for healthy individuals

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大牽引力

英語
Maximum Traction force

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.JMS舌圧測定器で測定した最大舌圧値
2.スワロースキャンで測定した水分努力嚥下時の舌圧値
3.オーラルディアドコキネシスの音響解析

英語
1.Maximum tongue pressure value measured by JMS tongue pressure device
2.The tongue pressure value during the water effort swallowing measured by Swallowscan
3.Acoustic analysis of Oral Diadochokinesis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガーゼを吊り下げはかりに固定する．口腔内に挿入したガーゼを舌と口蓋の接触で保持する．視線は水平方向に向け，ガーゼを水平面より30 度下方に牽引する．訓練強度は最大牽引力の80％で，5秒間10回を1セットとし1日1セット，週3日，7週間実施する．

英語
The gauze is fixed on the hanging scale. Participants are instructed to keep the gauze inserted in the oral cavity in contact with the tongue and palate. The gaze is directed horizontally, and the gauze is driven downward from the horizontal plane by 30 degrees. The training strength is 80% of the maximum traction force, and traing is performed for five seconds, 10 times per set, one set per day, three days a week, and seven weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
訓練なし

英語
No training

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
これまで口腔運動，発話，嚥下に関して自覚的および他覚的な問題がない方

英語
In the past, there are no subjective or objective problems concerning oral motor function, speech and swallowing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
口蓋，舌，下顎に器質的欠損がある．脳卒中等の口腔運動，発話，嚥下に影響をきたす可能性のある疾患の既往がある．高度の認知症，高次脳機能障害，失語症により口腔運動の指示に従えない．上下の中切歯，側切歯，犬歯が動揺または歯肉炎等により歯肉退縮が顕著である．口蓋または舌に粘膜炎がある．

英語
Participants are excluded with following criteria.
Organic defect in the palate, tongue and mandibular. History of diseases that may affect oral motor function, speech, and swallowing, such as strokes. Difficulties of following the traing instructions by advanced dementia, higher brain dysfunction and aphasia. Gingival retraction with periodontal disease in the upper and lower incisor teeth, lateral incisor, and canines. Mucosal flame in the palate or tongue.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	道免

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Domen

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo collage of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6644

Email/Email

office@craseed.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康平
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Horikawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hospital of Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of physical medicine and rehabilitation

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ko-horikawa@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association of Speech-Language-Hearing Therapists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本言語聴覚士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学臨床研究支援センター 治験部門

英語
Center for Clinical Research and Education

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6006

Email/Email

chiken02@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://webview.isho.jp/journal/toc/13495828/17/3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://webview.isho.jp/journal/toc/13495828/17/3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
対象者30名中27名（介入群：12名，対照群：15名）が完遂し，本トレーニングに起因する有害事象はなかった．属性及び全ての評価項目において，両群間に有意差は認められなかった．対照群では全ての評価項目において有意差は認められなかった．一方で，介入群では最大保持力，最大舌圧，Ch.1の舌圧，Ch.2の舌圧，Ch.4の舌圧，Ch.5の舌圧において，有意な増加が認められた（p＜0.05）．

英語
Twenty-seven of the 30 subjects completed the training, and there were no adverse events due to this training. No significant difference was observed between the two groups in terms of attributes and all endpoints. No significant difference was observed in all the endpoints in the control group. On the other hand, in the intervention group, significant increases were observed in maximum retention, maximum tongue pressure, Ch.1,2,4,5 tongue pressure.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当院リハビリテーション技術部の職員で，口腔運動，構音，嚥下に関する自覚的な異常を認めず，研究参加への同意が得られた40歳以下の若年健常者30名（男性24名，女性6名，平均年齢26.4±3.4歳）を対象とした．

英語
30 healthy young people (24 males and 6 females) under the age of 40 who did not find any subjective abnormalities in oral movement, articulation, or swallowing and consented to participate in the study. , Average age 26.4 years).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究デザインは準ランダム化比較試験を採用した．舌－口蓋接触トレーニングを実施した群を介入群，実施しなかった群を対照群とし，封筒法にて2群に割り付けた．各群の男女の人数を均等に割り付けるために層別ランダム化を実施した．割り付け後に，両群ともに初回評価を行い，介入群は訓練終了後に最終評価を，対照群はトレーニングを行わず，初回評価後，8週目に最終評価を実施した．

英語
The study design adopted a quasi-randomized controlled trial. The group that received tongue-palatal contact training was the intervention group, and the group that did not receive it was the control group, and they were assigned to two groups by the envelope method. Stratification randomization was performed to evenly distribute the number of men and women in each group. After allocation, both groups underwent initial evaluation, the intervention group underwent final evaluation after training, and the control group underwent final evaluation 8 weeks after initial evaluation without training.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
１）最大保持力
２）最大舌圧
３）嚥下時舌圧
４）オーラルディアドコキネシスでの５秒間反復回数

英語
1) Maximal holding power
2) Maximal tongue pressure
3) Tongue pressure during swallowing
4) The number of oral diadochokinesis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000037412

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